💊 Состав препарата Андриол ТК ✅ Применение препарата Андриол ТК Сохраните у себя Поиск аналогов ⚠️ Государственная регистрация данного препарата отменена Описание активных компонентов препарата Андриол ТК Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия Дата обновления: 2022.04.21 Владелец регистрационного удостоверения: ORGANON, N.V. Произведено:CATALENT FRANCE BEINHEIM, SA (Франция) Код ATX: G03BA03 (Testosterone) Активное вещество: Rec.INN Mod. зарегистрированное ВОЗ, модифицированное наименование Лекарственная форма
Форма выпуска, упаковка и состав |
40 мг: 30, 60 или 120 шт.| 1 капс. | |
| тестостерона ундеканоат | 40 мг |
Вспомогательные вещества: пропиленгликоля монолаурат, триглицериды среднецепочные, лецитин, масло касторовое, глицерол, желатин, краситель солнечный закат желтый (Е110, FD&C Yellow №6).
10 шт. — блистеры (1) — саше из фольги (3) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (1) — саше из фольги (6) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (1) — саше из фольги (12) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (3) — саше из фольги (3) — пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа:
Андрогенный препарат
Фармако-терапевтическая группа:
Андроген
Фармакологическое действие
Андроген. Тестостерона ундеканоат является эфиром эндогенного андрогена, тестостерона. Активная форма, тестостерон, образуется в результате расщепления боковой цепи.
Тестостерон — мужской половой гормон, обладающий всем спектром биологической активности, необходимой для формирования и поддержания андрогенных функций. Синтезируется, главным образом, в яичках и, в меньшей степени, в коре надпочечников. Обеспечивает формирование мужских характеристик во время внутриутробного развития, в раннем детстве; в период полового созревания — развитие мужских половых органов и вторичных половых признаков. Впоследствии тестостерон обеспечивает поддержание мужского фенотипа и андрогенозависимых функций (например, сперматогенез, половые железы).
Недостаточная секреция тестостерона приводит к мужскому гипогонадизму, который характеризуется низкими концентрациями тестостерона в сыворотке. К симптомам, связанным с мужским гипогонадизмом, кроме прочего, относятся эректильная дисфункция, снижение полового влечения, утомляемость, депрессивные настроения, отсутствие, недоразвитость или регресс вторичных половых признаков, а также повышенный риск остеопороза. Экзогенные андрогены назначаются с целью повышения недостаточных уровней эндогенного тестостерона и уменьшения симптомов гипогонадизма.
В зависимости от органа-мишени характер действия тестостерона является, главным образом, андрогенным (например, предстательная железа, семенные пузырьки, придаток яичка) или белково-анаболическим (мышцы, кости, кроветворная система, почки, печень).
Действие тестостерона в некоторых органах проявляется после периферического превращения тестостерона в эстрадиол, который затем связывается с эстрогенными рецепторами в ядрах клеток-мишеней (например, гипофиза, жировой ткани, головного мозга, костей и в тестикулярных клетках Лейдига).
У мужчин, страдающих гипогонадизмом, применение андрогенов снижает массу жировой ткани тела, увеличивает нежировую массу тела, а также предотвращает потерю костной ткани. Андрогены могут улучшить половую функцию, а также оказывать положительное психотропное влияние, улучшая настроение.
Фармакокинетика
Тестостерона деканоат вводят в виде в/м инъекций-депо. Поэтому эффект первого пассажа отсутствует. После в/м инъекции масляного раствора тестостерона ундеканоата он постепенно высвобождается из депо и почти полностью расщепляется сывороточными эстеразами на тестостерон и ундекановую кислоту. Возрастание сывороточных концентраций тестостерона относительно исходных показателей может определяться уже на следующий день после инъекции. После первой в/м инъекции в дозе 1000 мг тестостерона ундеканоата мужчинам с гипогонадизмом через 7 дней наблюдалось среднее значение Cmax, которое составляло 38 нмоль/л (11 нг/мл). При последующих инъекциях концентрация в крови постепенно возрастала.
Средняя максимальная и средняя минимальная концентрации тестостерона в равновесном состоянии составляли около 37 нмоль/л (11 нг/мл) и 16 нмоль/л (5 нг/мл) соответственно.
Около 98% циркулирующего тестостерона связывается в сыворотке крови с ГСПС и альбумином. Биологически активной считается только свободная фракция тестостерона. Тестостерон, образующийся из тестостерона ундеканоата в результате расщепления эфирной связи, метаболизируется и выводится из организма теми же путями, что и эндогенный тестостерон. Ундекановая кислота метаболизируется путем бета-окисления так же, как и другие алифатические карбоновые кислоты. Основными активными метаболитами тестостерона являются эстрадиол и дигидротестостерон.
Тестостерон подвергается значительному метаболизму в печени и за ее пределами. После введения меченого тестостерона около 90% радиоактивности определяется в моче в виде глюкуронидных и сульфатных кислотных конъюгатов, а 6% после прохождения кишечно-печеночной циркуляции обнаруживается в кале.
Определяемые в моче продукты включают андростерон и этиохоланолон. После в/м инъекции депо T1/2 составляет 90±40 сут.
Показания активных веществ препарата
Андриол ТК
Заместительная терапия при гипогонадизме у мужчин, в случаях, когда дефицит тестостерона подтвержден клиническими симптомами и результатами биохимических исследований.
Открыть список кодов МКБ-10
| E29.1 | Гипофункция яичек |
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Вводят в/м в виде инъекций-депо в дозе 1 г 1 раз в 10-14 недель.
Перед началом лечения следует определить величину содержания тестостерона в плазме. Первый интервал между инъекциями может быть сокращен, но должен составлять не менее 6 недель. Css при такой дозе достигается быстро.
Побочное действие
Наиболее часто: акне, боль в месте введения.
Со стороны крови и лимфатической системы: часто — полицитемия; нечасто — повышение гематокрита, увеличение количества эритроцитов, повышение уровня гемоглобина.
Со стороны иммунной системы: нечасто — повышенная чувствительность.
Со стороны обмена веществ: часто — увеличение массы тела; нечасто — повышение аппетита, повышение уровня гликозилированного гемоглобина, гиперхолестеринемия, повышение уровня триглицеридов в крови, повышение уровня холестерина в крови.
Со стороны психики: нечасто — депрессия, нарушения в эмоциональной сфере, бессонница, беспокойство, агрессивность,
раздражительность.
Со стороны нервной системы: нечасто — головная боль, мигрень, тремор.
Со стороны дыхательной системы: нечасто — бронхит, синусит, кашель, одышка, храп, дисфония.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — приливы; нечасто — нарушение функции сердечно-сосудистой системы
артериальная гипертензия, головокружение.
Со стороны пищеварительной системы: нечасто — диарея, тошнота, отклонения функциональных тестов печени, в т.ч. повышение активности ACT.
Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — акне; нечасто — алопеция, эритема, сыпь, папулезная сыпь, зуд, сухость кожи.
Со стороны костно-мышечной системы: нечасто — артралгия, боли в конечностях, мышечные спазмы, мышечное напряжение, миалгия, скелетно-мышечная ригидность, повышение активности КФК в крови.
Со стороны мочевыделительной системы: нечасто — уменьшение объема выделяемой мочи, задержка мочи, нарушение функции мочевыводящих путей, никтурия, дизурия.
Со стороны репродуктивной системы: часто — повышение уровня ПСА, патологические результаты обследования предстательной железы, доброкачественная гиперплазия предстательной железы; нечасто — интраэпителиальная неоплазия предстательной железы, уплотнение предстательной железы, простатит, нарушение функции предстательной железы, увеличение либидо, снижение либидо, боли в яичках, боль в молочной железе, уплотнение в молочной железе,
гинекомастия, повышение уровня эстрадиола, повышение уровня свободного тестостерона в крови, повышение уровня тестостерона в крови.
Общие реакции: нечасто — повышенная утомляемость, астения, гипергидроз, ночная потливость.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к тестостерона ундеканоату, андрогенозависимая карцинома предстательной железы или молочной железы, опухоли печени в настоящее время или в анамнезе; гиперкальциемия, сопутствующая злокачественным опухолям; противопоказан для применения у женщин, у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
С осторожностью
Пациенты с синдромом апноэ, с артериальной гипертензией, с тяжелой печеночной, почечной и сердечной недостаточностью, ИБС, склонных к отекам, с тромбофилией, эпилепсией, с мигренью.
Применение при беременности и кормлении грудью
Не предназначен для применения у женщин.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью применять у пациентов с печеночной недостаточностью.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью применять у пациентов с почечной недостаточностью.
Применение у детей
Противопоказано применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Применение у пожилых пациентов
Имеющиеся ограниченные данные не указывают на необходимость коррекции дозы у пациентов пожилого возраста.
Особые указания
Тестостерона ундеканоат следует применять только в том случае, если гипогонадизм (гипер- и гипогонадотропный) был верифицирован, и, если другая этиология, способная вызвать развитие симптомов, была исключена до начала лечения.
Недостаточность тестостерона должна быть подтверждена наличием клинических признаков (в т.ч. регресс вторичных половых признаков, изменение состава тела, астения, снижение либидо, эректильная дисфункция) и результатами двух отдельных измерений концентрации тестостерона в крови.
В настоящее время нет общепринятого мнения о референсных значениях тестостерона для пациентов различного возраста. Однако следует учитывать, что физиологически концентрация тестостерона в сыворотке крови с возрастом становится ниже.
Перед началом лечения препаратами, содержащими тестостерон, следует провести тщательное обследование с целью исключения наличия рака предстательной железы. Рекомендован регулярный и тщательный контроль состояния молочных желез и предстательной железы (проведение пальцевого ректального исследования простаты и определения концентрации ПСА не реже 1 раза в год, а у пожилых пациентов и пациентов с факторами риска развития рака предстательной железы (в т.ч. наличие в семейном анамнезе) — не реже 2 раз в год.
Концентрацию тестостерона следует контролировать в начале лечения и в течение всего периода терапии с регулярными интервалами. Требуется индивидуальная коррекция дозы, чтобы обеспечить поддержание необходимой концентрации тестостерона.
У пациентов, находящихся на длительной терапии андрогенами, рекомендуется регулярное определение гематокрита и содержания гемоглобина, а также активности печеночных ферментов и липидного профиля. На фоне применения андрогенов рекомендовано проведение измерения концентрации тестостерона в одной и той же лаборатории
При применении андрогенов может повышаться риск развития доброкачественной гиперплазии предстательной железы, а также отмечаться ускорение прогрессирования уже имеющейся гиперплазии и субклинического рака предстательной железы.
С осторожностью у онкологических больных с риском гиперкальциемии (и связанной с ней гиперкальциурии) из-за метастазов в кости. Этим пациентам рекомендуется регулярный мониторинг концентрации кальция в сыворотке крови.
На фоне применения препаратов половых гормонов, к которым относится тестостерон, регистрировались доброкачественные и злокачественные опухоли печени.
При появлении на фоне применения тестостерона ундеканоата сильной боли в верхних отделах живота, увеличения печени или признаков внутрибрюшного кровотечения при дифференциальной диагностике следует учитывать вероятность наличия опухоли печени.
В качестве общего правила всегда необходимо учитывать риск кровотечений при в/м введении тестостерона ундеканоата пациентам с приобретенными или наследственными нарушениями свертываемости.
Тестостерон следует с осторожностью применять у пациентов с тромбофилией или другими факторами риска венозных тромбоэмболий (ВТЭ), поскольку в пострегистрационных исследованиях имеются сообщения о случаях тромбоза (например, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, тромбоз сосудов глаза) на фоне применения препаратов тестостерона у таких пациентов.
Сообщалось о случаях ВТЭ у пациентов с тромбофилией даже на фоне антикоагулянтной терапии, в связи с чем следует строго оценить необходимость продолжения применения тестостерона после первого эпизода тромбоза. В случае продолжения лечения требуется принять дополнительные меры для минимизации индивидуального риска ВТЭ.
У пациентов с тяжелой сердечной, печеночной или почечной недостаточностью или ИБС, применение тестостерона может вызвать серьезные осложнения, характеризующиеся отеком с застойной сердечной недостаточностью или без нее. В таком случае терапию необходимо немедленно прекратить.
Необходима осторожность в отношении пациентов, склонных к развитию отеков, например, в случае тяжелой сердечной, печеночной и почечной недостаточности или ИБС. Применение тестостерона может вызывать задержку натрия и жидкости в организме. В случае развития тяжелых осложнений, характеризующихся отеками при наличии или отсутствии застойной сердечной недостаточности, терапию следует немедленно прекратить.
Повышение чувствительности к инсулину может наблюдаться у пациентов, принимающих андрогены, у которых после заместительной терапии достигается нормальная концентрация тестостерона в плазме.
Некоторые клинические признаки: раздражительность, нервозность, увеличение веса, продолжительная или частая эрекция могут указывать на избыточное воздействие андрогенов, требующее коррекции дозы.
Спортсмены, получающие заместительную терапию тестостероном при первичном и вторичном мужском гипогонадизме, должны быть проинформированы о том, что тестостерона ундеканоат лекарственный препарат содержит активное вещество, которое может вызвать положительную реакцию при антидопинговых тестах.
Андрогены не используются для усиления развития мышц у здоровых субъектов, равно как и для повышения физической способности
Отмечались случаи злоупотребления препаратами тестостерона, как правило, в дозах, превышающих рекомендованные для утвержденных показаний, и в сочетании с другими анаболическими андрогенными стероидами.
Злоупотребление препаратами тестостерона может вызвать зависимость, а также синдром отмены при значительном снижении дозы или резком прекращении применения. Злоупотребление препаратами тестостерона, наряду с другими анаболическими андрогенными стероидами, может привести к серьезным нежелательным реакциям со стороны сердечно-сосудистой системы (в некоторых случаях с летальными исходами), печени и/или психическим расстройствам. Злоупотребление препаратами тестостерона и другими анаболическими андрогенными стероидами представляет значительный риск для здоровья и крайне не рекомендуется.
Лекарственное взаимодействие
Возможно взаимодействие с препаратами, индуцирующими микросомальные ферменты (например, барбитуратами), что может привести к возрастанию клиренса тестостерона.
Сообщалось о возрастании концентрации оксифенбутазона в сыворотке крови.
Тестостерон и его производные могут усиливать фармакологическое действие непрямых пероральных антикоагулянтов, производных кумарина, что может привести к необходимости коррекции дозы.
Необходимо тщательное наблюдение за пациентами , получающих терапию непрямыми пероральными антикоагулянтами с регулярным определением протромбинового времени и МНО, особенно в начале и в конце терапии тестостероном.
Андрогены могут усиливать гипогликемическое действие инсулина. Может появиться необходимость снизить дозу гипогликемического препарата.
При одновременном применении тестостерона с АКТГ или ГКС увеличивается риск развития отеков. Поэтому данные комбинации следует применять с осторожностью, в особенности при заболеваниях сердца или печени или в случае предрасположенности пациента к развитию отеков.
Сохраните у себя
Андріол інструкція, ціна в аптеках України
На сайті немає в наявності товарів з торговою назвою «Андріол»
Редакторська група
Дата створення: 27.
04.2021
Дата оновлення: 08.11.2022
Склад і форма випуску
Склад
- 1 капсула містить тестостерону ундеканоата 40 мг, еквівалентного 25,3 мг тестостерону;
- Допоміжні речовини: лаурат пропиленгликоля, тригліцериди середнього ланцюга, лецитин, олія рицинова, гліцерин, желатин, барвник жовтий «сонячний захід» (E110, FD&C Yellow №6).
Форма випуску
Капсули (по 10 капсул в блістері, кожен блістер в саше; по 3, по 6 або по 12 саше в картонній пачці).
Основні фізико-хімічні властивості
М’які, овальні (№6), блискучі, прозорі капсули оранжевого кольору з написом «ORG DV3» білого кольору, що містять прозору маслянисту рідину жовтого кольору
Фармакологічна дія
Фармакодинаміка
Тестостерон, основний андрогенний гормон, необхідний для нормального розвитку чоловічих статевих органів і вторинних статевих ознак, для підтримки нормальної функції яєчок, передміхурової залози та насінних бульбашок, підтримки лібідо і потенції.
Андриол поставляє фізіологічне кількість тестостерону в кровотік після перорального застосування у чоловіків з гіпогонадизмом. Крім того, застосування препарату веде до клінічно значимого збільшення концентрації в плазмі дигідротестостерону та естрадіолу, а також до зменшення глобуліну, що зв’язує статеві гормони (ГЗСГ). Лікування чоловіків з первинним (гіпергонадотропним) гипогонадизмом веде до нормалізації рівнів гонадотропіну.
Андрогени відповідають за загальну дію на анаболізм білка; розвиток скелетних м’язів та розподіл жиру на тілі. Крім того, може виникнути затримка рідин та солей. Андрогени також відповідають за закінчення лінійного росту і стимулюють виробництво червоних кров’яних тілець, збільшуючи виробництво еритропоетину. Дія тестостерону на деякі цільові органи підвищується після периферичного перетворення тестостерону в естрадіол, який потім зв’язується з рецепторами естрадіолу в ядрі цільової клітини. Цей процес серед іншого в гіпофізі, жировій тканині, головному мозку, остеоцитах і гранулоцитах яєчок.
Застосування екзогенних андрогенів, в залежності від дози, затримує вивільнення ендогенного тестостерону. При застосуванні великих доз екзогенних андрогенів може придушуватися сперматогенез.
Фармакокінетика
Після прийому всередину значна частина тестостерону ундеканоата разом з ліпофільним розчинником всмоктується в тонкому кишечнику і потрапляє в лімфатичну систему, минаючи таким чином первинне проходження через печінку. При абсорбції тестостерону ундеканоат частково відновлюється з утворенням дигідротестостерону ундеканоата. З лімфатичної системи він надходить в плазму. У плазмі та тканинах внаслідок гідролізу тестостерону ундеканоата і дигидротестостерона ундеканоата вивільняються натуральні чоловічі статеві гормони тестостерон і дигідротестостерон.
Одноразовий прийом 80 — 160 мг Андриол призводить до клінічно значимого збільшення загальної плазмової концентрації тестостерону, максимальна концентрація С max становить приблизно 40 нмоль / л і досягається через 4 — 5 годин після прийому.
Підвищена концентрація тестостерону зберігається протягом не менше 8 — 12 год.
Виводиться, головним чином, з сечею у вигляді кон’югатів (етіохоланолон і андростерон).
Показання до застосування
Первинний і вторинний дефіцит тестостерону у чоловіків.
Протипоказання
Гіперчутливість до будь-яких компонентів препарату верифицирована або підозрювана карцинома передміхурової залози або грудної залози.
Спосіб застосування та дози
Дозу підбирають індивідуально залежно від клінічного ефекту.
Як правило, початкова доза становить 120 — 160 мг на добу протягом 2 — 3 тижнів, з подальшим призначенням підтримуючої дози — 40 — 120 мг на добу.
Препарат слід приймати під час їжі, і ковтати, не розжовуючи, запиваючи невеликою кількістю води. Бажано приймати половину дози вранці, а другу — ввечері. Якщо приймається непарна кількість капсул, то більшу частину дози слід приймати вранці.
Передозування
Гостра токсичність тестостерону ундеканоата при пероральному застосуванні дуже низька.
Високі дози Андріолу ТК тм можуть викликати реакції з боку шлунково-кишкового тракту через наявність жирного розчинника, який міститься в капсулі. Лікування передозування може включати промивання шлунка та проведення підтримуючої терапії.
Побічні дії
Під час терапії андрогенами можуть з’явитися такі побічні ефекти:
у хлопчиків в препубертатном періоді: передчасне статеве дозрівання, передчасне закриття зон росту кісток (епіфізів), підвищена частота ерекцій і збільшення розмірів статевого органа;
у чоловіків: пріапізм; підвищене статеве збудження; олигоспермия; зниження об’єму еякуляту;
у всіх пацієнтів: затримка натрію і води.
Особливі вказівки
У хлопчиків в препубертатном періоді андрогени повинні застосовуватися з обережністю, щоб уникнути передчасного закриття епіфізів і прискореного статевого дозрівання. Необхідно регулярно спостерігати за розвитком скелета.
Пацієнти з латентною або вираженою серцевою недостатністю, порушенням функції нирок, артеріальною гіпертензією, епілепсією або мігренню (нині або в анамнезі) потрібен постійний нагляд, оскільки іноді можливе погіршення стану або повторні прояви цих захворювань.
Андрогени слід призначати з обережністю чоловікам з наявною доброякісною гіпертрофією передміхурової залози.
При появі побічних реакцій, пов’язаних із застосуванням андрогенів, лікування Андріолом слід припинити, а після зникнення симптомів — відновити при застосуванні меншої дози.
Застосування стероїдів може впливати на результати деяких лабораторних аналізів.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
При одночасному застосуванні з індукторами ферментів мікросомального окислення (барбітурати, рифампіцин) можливе зниження ефективності препарату. У такому випадку може знадобитися змінити дозу Андріолу.
Для досягнення адекватного рівня тестостерону в плазмі крові Андріол необхідно приймати під час їжі.
Умови зберігання
Зберігати в недоступному для дітей, захищеному від світла місці при температурі 8 — 30 °C, не заморожувати.
Термін придатності — 3 роки.
Andriol Testocaps — NPS MedicineWise
1 Название лекарства
Ундеканоат тестостерона.
2 Качественный и количественный состав
Каждая капсула содержит 40,0 мг ундеканоата тестостерона, что эквивалентно 25,3 мг тестостерона.
Полный список вспомогательных веществ см. в Разделе 6.1 «Список вспомогательных веществ».
3 Фармацевтическая форма
Мягкие овальные глянцевые прозрачные желатиновые капсулы оранжевого цвета, содержащие масло прозрачного желтого цвета. Капсулы имеют маркировку белого цвета с пометкой ORG DV3.
4 Клинические особенности
4.1 Терапевтические показания
Андрогенная заместительная терапия при подтвержденном дефиците тестостерона у мужчин, когда дефицит тестостерона подтвержден клиническими признаками и биохимическими тестами.
4.2 Доза и способ применения
Взрослые, включая пожилых людей.
Andriol Testocaps следует принимать внутрь во время утренней и вечерней еды.
Капсулы следует запивать небольшим количеством жидкости и проглатывать целиком, не разжевывая.
Если необходимо принять нечетное количество капсул, большую дозу следует принять утром.
Дозировка Andriol Testocaps должна определяться врачом в зависимости от тяжести симптомов.
Начальная доза обычно составляет 120-160 мг/сут в течение 2-3 недель.
Последующая дозировка (40-120 мг/сут) должна основываться на клиническом эффекте, полученном в первые недели терапии.
Реакция на дозировку должна более тщательно контролироваться у направленных пациентов (см. Раздел 4.4 «Особые предупреждения и меры предосторожности»).
Как правило, дозу следует корректировать в зависимости от индивидуальной реакции пациента.
Детская популяция.
Безопасность и эффективность не были должным образом определены у детей и подростков. Детей препубертатного возраста, получающих Андриол Тестокапс, следует лечить с осторожностью.
4.3 Противопоказания
Как и любая терапия андрогенами, ундеканоат тестостерона противопоказан пациентам мужского пола с известной или подозреваемой карциномой предстательной железы или молочной железы.
Больные с нефрозом или нефротической фазой нефрита.
Андриол Тестокапс не следует применять при известной повышенной чувствительности к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
4.4 Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании
Определенные меры предосторожности.
Следующие меры предосторожности являются общими для всех препаратов, содержащих тестостерон:
1. Пациентов с дисфункцией миокарда или почек, артериальной гипертензией, мигренью, сахарным диабетом или эпилепсией (или наличием этих состояний в анамнезе) следует тщательно наблюдать, поскольку андрогенная терапия может вызвать задержку жидкости.
2. Состояния, которые могут усугубляться возможной задержкой жидкости или отеком, вызванными Andriol Testocaps.
3. Использование андрогенов у мальчиков препубертатного возраста должно быть осторожным и тщательно контролироваться, чтобы избежать возможности преждевременного эпифизарного слияния или преждевременного полового развития.
Необходимо регулярно контролировать созревание скелета.
4. Пациентов с психологическими расстройствами следует лечить с осторожностью, так как сообщалось о суициде из-за депрессии, усугубленной лечением.
5. Необходимо периодически контролировать размер и консистенцию простаты.
Andriol Testocaps содержит Sunset Yellow FCF, который может вызывать аллергические реакции.
Медицинский осмотр.
Уровень тестостерона следует контролировать в начале лечения и через регулярные промежутки времени во время лечения. Клиницисты должны корректировать дозировку индивидуально, чтобы обеспечить поддержание уровня эугонадного тестостерона.
Врачам следует рассмотреть возможность наблюдения за пациентами, получающими Андриол Тестокапс, до начала лечения, ежеквартально в течение первых 12 месяцев и ежегодно после этого по следующим параметрам:
Пальцевое ректальное исследование (ПРИ) предстательной железы и ПСА для исключения доброкачественной гиперплазии предстательной железы или субклинического рака предстательной железы (см.
Раздел 4.3 «Противопоказания»).
Гематокрит и гемоглобин для исключения полицитемии.
Условия, требующие наблюдения.
Необходимо наблюдать за пациентами, особенно пожилого возраста, со следующими состояниями:
Опухоли.
Рак молочной железы, гипернефрома, рак бронхов и метастазы в скелет. У этих пациентов гиперкальциемия может развиться спонтанно, в том числе во время терапии андрогенами. Последнее может свидетельствовать о положительном ответе опухоли на гормональное лечение. Тем не менее, гиперкальциемию следует сначала лечить соответствующим образом, а после восстановления нормального уровня кальция можно возобновить гормональную терапию.
Ранее существовавшие заболевания.
У пациентов с ранее существовавшей сердечной, почечной или печеночной недостаточностью/заболеванием лечение андрогенами может вызвать осложнения, характеризующиеся отеками с застойной сердечной недостаточностью или без нее. В таких случаях лечение необходимо немедленно прекратить.
Пациенты, перенесшие инфаркт миокарда, сердечную, печеночную или почечную недостаточность, артериальную гипертензию, эпилепсию или мигрень, должны находиться под наблюдением в связи с риском ухудшения или рецидива заболевания. В таких случаях лечение необходимо немедленно прекратить.
Сахарный диабет.
Андрогены в целом и Андриол Тестокапс могут улучшать толерантность к глюкозе у пациентов с диабетом (см. Раздел 4.5 «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействий»).
Антикоагулянтная терапия.
Андрогены в целом и Андриол Тестокапс могут усиливать антикоагулянтное действие средств кумаринового ряда (см. Раздел 4.5 «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Нарушения свертывания крови.
Тестостерон следует применять с осторожностью у пациентов с тромбофилией или факторами риска венозной тромбоэмболии (ВТЭ), поскольку у этих пациентов проводились постмаркетинговые исследования и сообщалось о тромботических явлениях (например, тромбозе глубоких вен, легочной эмболии, глазном тромбозе).
во время терапии тестостероном. У пациентов с тромбофилией сообщалось о случаях ВТЭ даже при лечении антикоагулянтами, поэтому продолжение лечения тестостероном после первого тромботического эпизода следует тщательно оценивать. В случае продолжения лечения следует принять дополнительные меры для минимизации индивидуального риска ВТЭ.
Ночное апноэ.
Недостаточно доказательств для рекомендации относительно безопасности лечения эфирами тестостерона у мужчин с апноэ во сне. К пациентам с такими факторами риска, как ожирение или хронические заболевания легких, следует относиться с осторожностью.
Нежелательные явления.
В случае возникновения побочных реакций, связанных с андрогенами, лечение препаратом Андриол Тестокапс следует прекратить и после устранения жалоб возобновить с более низкой дозой.
(Неправильное) использование в спорте.
Пациенты, участвующие в соревнованиях, проводимых Всемирным антидопинговым агентством (ВАДА), должны ознакомиться с кодом ВАДА перед использованием этого продукта, поскольку Андриол Тестокапс может помешать проведению антидопингового тестирования.
Злоупотребление андрогенами для повышения спортивных способностей сопряжено с серьезным риском для здоровья и не должно поощряться.
Злоупотребление наркотиками и зависимость.
Тестостерон был предметом злоупотребления, как правило, в дозах, превышающих рекомендованные для утвержденного показания, и в сочетании с другими анаболическими андрогенными стероидами. Злоупотребление тестостероном и другими анаболическими андрогенными стероидами может привести к серьезным побочным реакциям, в том числе: сердечно-сосудистым (с летальным исходом в некоторых случаях), печеночным и/или психическим расстройствам. Злоупотребление тестостероном может привести к зависимости и симптомам отмены при значительном снижении дозы или резком прекращении использования.
Злоупотребление тестостероном и другими анаболическими андрогенными стероидами сопряжено с серьезным риском для здоровья и не должно поощряться (см. Раздел 4.8 «Побочные эффекты (нежелательные эффекты)»).
Применение при печеночной недостаточности.
Для использования при печеночной недостаточности см. Раздел 4.4 «Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании, ранее существовавшие состояния».
Применение при почечной недостаточности.
Для использования при почечной недостаточности см. Раздел 4.4 «Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании, ранее существовавшие состояния».
Применение у пожилых людей.
Имеются ограниченные данные о безопасности и эффективности применения Андриола Тестокапс у пациентов старше 65 лет. В настоящее время нет единого мнения о референтных значениях тестостерона для разных возрастов.
Однако следует учитывать, что физиологически уровни тестостерона в сыворотке снижаются с возрастом.
Применение в педиатрии.
У детей препубертатного возраста необходимо контролировать рост тела и половое развитие, поскольку андрогены в целом и Андриол Тестокапс в высоких дозах могут ускорить закрытие эпифизов и половое созревание.
Влияние на лабораторные тесты.
Андрогены могут снижать уровни тироксинсвязывающего глобулина, что приводит к снижению общего уровня Т4 в сыворотке крови и увеличению поглощения смолы Т3 и Т4. Однако уровни свободных гормонов щитовидной железы остаются неизменными, и отсутствуют клинические признаки дисфункции щитовидной железы.
4.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействий
Агенты, индуцирующие ферменты, такие как барбитураты, могут снижать уровень тестостерона.
Препараты, ингибирующие ферменты, могут повышать уровень тестостерона. Поэтому может потребоваться коррекция дозы Андриола. Андриол может потенцировать эффекты циклоспорина и повышать риск нефротоксичности.
Андрогены могут улучшать толерантность к глюкозе и, таким образом, у пациентов с диабетом снижать потребность в инсулине или других противодиабетических препаратах (см. Раздел 4.4 «Особые указания и меры предосторожности при применении»). Поэтому пациенты с сахарным диабетом должны находиться под наблюдением, особенно в начале или в конце лечения, а также через определенные промежутки времени во время лечения Андриолом Тестокапс.
Высокие дозы андрогенов могут усиливать антикоагулянтное действие средств кумаринового ряда. Поэтому во время терапии требуется тщательный контроль протромбинового времени и, при необходимости, снижение дозы антикоагулянта.
Одновременное введение тестостерона с АКТГ или кортикостероидами может усилить образование отека; таким образом, эти активные вещества следует вводить с осторожностью, особенно у пациентов с заболеваниями сердца или печени или у пациентов, предрасположенных к отекам (см. Раздел 4.4 «Особые предупреждения и меры предосторожности при применении»).
Андриол может мешать ряду клинических лабораторных тестов, т.е. для толерантности к глюкозе и функции щитовидной железы, подавления факторов свертывания крови II, V, VII и X.
4.6 Фертильность, беременность и лактация
Влияние на фертильность.
У мужчин лечение андрогенами может привести к нарушению фертильности за счет подавления образования сперматозоидов.
(Категория Д)
Этот препарат не предназначен для применения у женщин и противопоказан при беременности.
Андрогенные вещества могут оказывать вирилизирующее действие на плод женского пола, и их следует избегать во время беременности.
Этот препарат не предназначен для пациентов женского пола.
4.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Специальных исследований для оценки прямого влияния Андриола на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не проводилось.
4.8 Побочные эффекты (нежелательные эффекты)
Андриол обычно хорошо переносится. Очень мало побочных эффектов было связано с клиническим применением ундеканоата тестостерона.
Желудочно-кишечные жалобы.
Обычный (от 1 до 10%).
Жирный стул. Однако эти побочные эффекты были приписаны маслянистому растворителю и не считались серьезными.
Нечасто (от 0,1 до 1%).
Тошнота.
Мочеполовые расстройства.
Редко (
< 0,1%).
Приапизм, эпидидимит, раздражительность мочевого пузыря, гинекомастия, импотенция, угнетение функции яичек и атрофия яичек.
Возможно, длительное введение ундеканоата тестостерона может вызвать олигоспермию или уменьшение объема эякуляции, которые обратимы после прекращения приема препарата.
Болезни крови.
Редко (
< 0,1%).
Лейкоцитоз, полицитемия и концентрация холестерина в сыворотке могут повышаться во время терапии андрогенами. Возможно, длительное введение ундеканоата тестостерона может вызвать задержку натрия и воды.
Неврологические расстройства.
Редко (
< 0,1%).
Генерализованная парестезия, бессонница, возбуждение, головная боль, тревога, психическая депрессия (см. Раздел 4.4 «Особые предупреждения и меры предосторожности при применении»).
Гиперчувствительность и кожные заболевания.
Нечасто (от 0,1 до 1,0%).
Озноб, макулопапулезная сыпь, угри, гиперемия кожи.
Другие (частота неизвестна).
Новообразования доброкачественные, злокачественные и неуточненные (включая кисты и полипы).
Рак предстательной железы (прогрессирование субклинического рака предстательной железы).
Психические расстройства.
Нервозность, Настроение изменено, Либидо повышено, Либидо снижено.
Сосудистые заболевания.
Артериальная гипертензия, венозная тромбоэмболия.
Гепатобилиарные нарушения.
Нарушение функции печени.
Болезни кожи и подкожной клетчатки.
Зуд.
Нарушения обмена веществ и питания.
Увеличен вес.
Заболевания опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани.
Миалгия.
Заболевания репродуктивной системы и молочных желез.
Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (рост предстательной железы до нормогонадальных размеров).
Исследования.
Нарушение липидов (снижение уровня холестерина ЛПНП, ХС-ЛПВП и триглицеридов в сыворотке), повышение ПСА, повышение гематокрита, повышение количества эритроцитов, повышение гемоглобина.
Термины, используемые для описания вышеперечисленных нежелательных эффектов, также включают синонимы и родственные термины.
Эти симптомы устраняются паузой в лечении, после чего терапию следует возобновить в более низкой дозе.
У нескольких пациентов во время применения Андриола Тестокапс сообщалось о диарее и боли/дискомфорте в животе.
Злоупотребление наркотиками и зависимость.
Тестостерон, часто в комбинации с другими анаболическими андрогенными стероидами (ААС), подвергался злоупотреблению в дозах, превышающих рекомендованные для утвержденного показания (см. раздел 4.4 «Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании»). Сообщалось о следующих дополнительных побочных реакциях в контексте злоупотребления тестостероном/ААС:
Эндокринные расстройства.
Вторичный гипогонадизм 1 .
Психические расстройства.
Враждебность, Агрессия, Психотическое расстройство, Мания, Паранойя и Бред.
Сердечно-сосудистые заболевания.
Инфаркт миокарда, Сердечная недостаточность, Хроническая сердечная недостаточность 1,2 , Остановка сердца, Внезапная сердечная смерть 1 , Гипертрофия сердца 1,2 , Кардиомиопатия 1 , Желудочковая аритмия и аритмия, желудочковая тромбозная тахикардия эмболические события (включая тромбоз глубоких вен, легочную эмболию, тромбоз коронарных артерий, окклюзию сонных артерий 1,2 , Тромбоз внутричерепных венозных синусов 1,2 ), Инсульт, Ишемический инсульт.
Гепатобилиарные нарушения.
Peliosis hepatis, холестаз 1 , поражение печени, желтуха, печеночная недостаточность.
Болезни кожи и подкожной клетчатки.
Алопеция.
Заболевания репродуктивной системы и молочных желез.
Атрофия яичек, азооспермия Бесплодие (у мужчин), увеличение клитора и атрофия молочных желез (у женщин).
1 Сообщается с Андриолом.
2 В ряде случаев с летальным исходом.
Детская популяция.
Сообщалось о следующих нежелательных явлениях у детей препубертатного возраста, принимающих андрогены (см. Раздел 4.4 «Особые указания и меры предосторожности»): преждевременное половое развитие, учащение эрекций, увеличение полового члена и преждевременное закрытие эпифизов.
Сообщение о предполагаемых побочных эффектах.
Важно сообщать о предполагаемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства. Это позволяет осуществлять постоянный мониторинг соотношения пользы и риска лекарственного средства.
Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях на сайте www.tga.gov.au/reporting-problems.
4.9 Передозировка
Острая пероральная токсичность ундеканоата тестостерона очень низкая. Высокие дозы Andriol Testocaps могут вызвать желудочно-кишечные расстройства из-за маслянистого растворителя, содержащегося в капсуле. Лечение может состоять из опорожнения желудка и поддерживающих мероприятий.
Для получения информации о лечении передозировки обращайтесь в Информационный центр по отравлениям по телефону 13 11 26 (Австралия).
5 Фармакологические свойства
Фармакотерапевтическая группа: Андрогены. Код АТС G03B A03.
5.1 Фармакодинамические свойства
Механизм действия.
Тестостерона ундеканоат способен миновать печень через лимфатическую систему и поэтому биодоступен при пероральном приеме. Ундеканоат тестостерона предназначен в качестве заместительной терапии для тех, у кого аномально низкий уровень естественного тестостерона.
Тестостерона ундеканоат может индуцировать падение уровней ЛГ и ФСГ чуть выше нормы у гипергонадотропных пациентов с гипогонадизмом и может снижать гиперреактивность к стимуляции гонадорелином. Однако есть и отчеты, где изменений не было или изменения в обратную сторону. Он не изменяет уровни ЛГ и ФСГ в плазме у здоровых пациентов. Восстановление уровня тестостерона до нормы связано со значительным улучшением самочувствия.
Было показано, что ундеканоат тестостерона вызывает половое созревание у агональных мальчиков.
Наблюдается некоторое повышение уровня эстриола в плазме. У пациентов с субнормальным ответом пролактина на тиреотропин-высвобождающий гормон (ТРГ) ответ нормализуется во время терапии ундеканоатом тестостерона. Ундеканоат тестостерона не меняет реакцию гипофиза на рилизинг-гормон лютеинизирующего гормона (ЛГРГ) или на ТРГ; он также не оказывает какого-либо аномального воздействия на гематологические, биохимические параметры крови или мочи, а также на размер и консистенцию предстательной железы.
Нормальный уровень пролактина не зависит от введения ундеканоата тестостерона.
Клинические испытания.
Нет данных.
5.2 Фармакокинетические свойства
Абсорбция.
После перорального приема Андриола Тестокапс важная часть активного вещества ундеканоата тестостерона всасывается вместе с липофильным растворителем из кишечника в лимфатическую систему, что позволяет избежать инактивации печени при первом прохождении. При абсорбции ундеканоат тестостерона частично восстанавливается до ундеканоата дигидротестостерона.
Распределение.
Из лимфатической системы выделяется в плазму. В плазме и тканях как ундеканоат тестостерона, так и ундеканоат дигидротестостерона гидролизуются с образованием естественных мужских андрогенов тестостерона и дигидротестостерона.
Однократное введение 80-160 мг Андриола Тестокапс приводит к клинически значимому увеличению общего тестостерона в плазме с пиковыми уровнями примерно 40 наномоль/л (C max ), достигаемыми примерно через 4-5 часов (T max ) после введения.
Уровень тестостерона в плазме остается повышенным не менее 8 часов.
В связи с новой презентацией Andriol Testocaps было проведено новое исследование биоэквивалентности. Было проведено открытое повторное четырехпериодное перекрестное исследование с участием 28 здоровых женщин в постменопаузе в возрасте 45-65 лет с индексом массы тела от 18 до 30 кг/м 2 и уровнем тестостерона ≤ 0,87 нанограмм/мл. Это исследование было разработано для оценки биоэквивалентности между введением ундеканоата тестостерона в составе Andriol Testocaps и Andriol путем сравнения AUC и C макс. сывороточного тестостерона после введения обоих составов.
Среднее геометрическое по методу наименьших квадратов (CV%) фармакокинетических параметров тестостерона и тестостерона, скорректированного по исходному уровню, а также результаты тестирования средней биоэквивалентности приведены в таблице 1. На основании C max и AUC тестостерона и тестостерона, скорректированного по исходному уровню, среднее сделан вывод о биоэквивалентности ундеканоата тестостерона в составе Андриола Тестокапс и Андриола.
Эффект еды.
Открытое, одноцентровое, двустороннее перекрестное исследование взаимодействия с пищевыми продуктами препарата Андриол Тестокапс было проведено у 16 здоровых женщин в постменопаузе в возрасте 45–65 лет с индексом массы тела от 18 до 30 кг/м 2 и уровнем тестостерона ≤ 1,0 нанограмм/мл. Это исследование было разработано для оценки влияния пищи на биодоступность тестостерона (измеренную по C max и AUC) после однократного приема Андриола Тестокапс.
После приема Андриола Тестокапс натощак наблюдалась плохая биодоступность тестостерона, которая значительно повышалась при приеме Андриола Тестокапс во время еды (см. Рисунок 1). Тестирование пищевого эффекта на основе C max и AUC 0-tlast тестостерона, а также скорректированный исходный уровень тестостерона подтвердили наличие эффекта пищи (см. Таблицу 2). Это приводит к выводу, что Andriol Testocaps следует принимать во время еды.
Метаболизм.
Тестостерон и дигидротестостерон метаболизируются обычными путями.
Выделения.
Экскреция в основном происходит с мочой в виде конъюгатов этиохоланолона и андростерона.
5.3 Доклинические данные по безопасности
Генотоксичность.
Нет данных.
Канцерогенность.
Потенциальная канцерогенность тестостерона была проверена путем подкожной инъекции и имплантации мышам и крысам. У мышей имплантат индуцировал опухоли шейки матки, которые в некоторых случаях метастазировали. Имеются убедительные доказательства того, что инъекции тестостерона самкам мышей некоторых линий повышают их восприимчивость к гепатоме. Также известно, что тестостерон действует как стимулятор опухоли, и было показано, что он увеличивает количество опухолей и снижает степень дифференцировки химически индуцированных карцином в печени крыс. Имеются редкие сообщения о гепатоцеллюлярной карциноме у пациентов, получающих длительную терапию андрогенами, особенно 17-альфа-алкил-андрогенами в высоких дозах. Отмена препаратов не во всех случаях приводила к регрессу опухолей.
Остается невыясненным, существует ли причинно-следственная связь или связь между введением тестостерона и образованием опухолей, происходящим случайно. Тем не менее, хронический дефицит андрогенов является защитным фактором в отношении заболевания предстательной железы, и мужчины с гипогонадизмом, получающие заместительную андрогенную терапию, нуждаются в наблюдении за заболеванием предстательной железы, аналогичном тому, которое рекомендуется для эугонадальных мужчин сопоставимого возраста. Гериатрические пациенты, получающие андрогены, могут подвергаться повышенному риску развития гиперплазии предстательной железы и рака предстательной железы. Однако нет четкого понимания образования и прогрессирования карциномы предстательной железы, а также роли андрогенов.
6 Фармацевтические детали
6.1 Список вспомогательных веществ
Содержимое капсулы.
Каждая капсула содержит около 293 мг смеси гидрогенизированного касторового масла и монолаурата пропиленгликоля.
Ингредиенты оболочки капсул.
Оболочка мягкой капсулы содержит неактивные вещества: желатин, глицерин, триглицериды со средней длиной цепи, лецитин, желтый закат FCF и напечатана чернилами для монограмм на водной основе Opacode WB NSP-78-18022 White.
6.2 Несовместимости
Неприменимо.
6.3 Срок годности
В Австралии информацию о сроке годности можно найти в общедоступной сводке Австралийского реестра терапевтических товаров (ARTG). Срок годности можно найти на упаковке.
6.4 Особые меры предосторожности при хранении
Хранить при температуре ниже 30°C.
Не охлаждать.
Держите блистер во внешней коробке для защиты от света.
6.5 Характер и содержимое контейнера
Упаковка Andriol Testocaps: 30*, 60 и 120*.
Капсулы упакованы в блистерную упаковку из ПВХ/алюминия по 10 шт., дополнительно упакованы в пакетики из ПЭ/АЛ/ПЭНП в картонной коробке.
*Некоторые размеры упаковки в настоящее время могут отсутствовать в продаже.
6.6 Особые меры предосторожности при утилизации
В Австралии любое неиспользованное лекарство или отходы следует утилизировать в местной аптеке.
6.7 Физико-химические свойства
Химическое название: 3-оксо-андрост-4-ен-17β-ил ундеканоат.
Молекулярная формула: C 30 H 48 O 3 .
Молекулярная масса: 456,7.
Химическая структура.
Структурная формула ундеканоата тестостерона:
Ундеканоат тестостерона представляет собой кристаллический порошок от белого до кремово-белого цвета. Он практически нерастворим в воде, растворим в 2% (масса/объем) диоксане и в этаноле (96%), имеет температуру плавления 60-65°С. Это эфир жирной кислоты природного андрогена тестостерона.
CAS-номер.
5949-44-0.
7 Список лекарств (Стандарт по ядам)
Список 4 — Лекарства, отпускаемые по рецепту.
Сводная таблица изменений
Применение Андриола Тестокапс | Vinmec
Это автоматически переведенная статья.
Препарат Andriol Testocaps имеет основной ингредиент — тестостерон 40 мг. Принадлежит к группе андрогенов, используется для повышения уровня тестостерона, помогая улучшить сексуальную функцию у мужчин с расстройствами.
1. Каковы эффекты Andriol Testocaps?
Андриол Препарат Тестокапс относится к группе андрогенов и родственных им синтетических препаратов. Основным ингредиентом препарата является тестостерон 40 мг.
Было показано, что добавки тестостерона улучшают дефицит тестостерона как у молодых, так и у пожилых мужчин, однако восстановление зависит от дозы. Улучшение сексуальной функции также влияет на улучшение эрекции и повышение либидо.
Помимо повышения уровня тестостерона, Андриол также способствует увеличению массы тела и минеральной плотности костей, уменьшению жира.
Добавка тестостерона с Andriol Testocaps у пациентов с гипогонадным диабетом также помогает повысить чувствительность к инсулину и/или снизить уровень сахара в крови.
Мальчики с задержкой физического развития и половым созреванием, получающие лечение Андриолом, помогают детям расти и развивать вторичные половые признаки. У женщин после овариэктомии комбинация терапии эстрогенами и добавок Андриола улучшает либидо, мышечную массу и минеральную плотность костей. Люди, перенесшие операцию по смене пола с женского на мужской, получающие андриол, также имеют эффект маскулинизации.
С эффектами тестостерона, упомянутыми выше, Andriol Testocaps производится в форме мягких капсул и указывается в качестве заместительной терапии тестостероном у мужчин из-за первичного или вторичного гипогонадизма, врожденного или приобретенного права.
В частности, дополнительная терапия тестостероном препаратом Андриол для мужчин с первичным или вторичным гипогонадизмом в таких случаях, как:
После орхиэктомии; гипогонадизм; Гипопитуитаризм; Импотенция из-за эндокринных проблем; Бесплодие из-за нарушений спермопродукции; Снижение полового влечения и чувства сытости.
Кроме того, Andriol Testocaps также можно использовать для лечения остеопороза, причиной которого является дефицит андрогенов.
2. Способ применения и дозы Andriol Testocaps
Andriol Testocaps 40 мг принимают перорально во время еды для наилучшего всасывания, запивают таблетку целиком водой.
Дозировка Andriol Testocaps 40 мг, в частности, следующая:
Начальная доза: 120–160 мг/день, используется в течение примерно 2–3 недель. Последующая доза: 40 — 120 мг/сут, однако в зависимости от клинической реакции пациента в первые недели доза корректируется. При рекомендуемой суточной дозе лучше всего разделить пациента на 2 приема: половину дозы утром и вторую половину вечером.
Что касается препарата Андриол в частности и любого препарата в целом, пациенты должны проконсультироваться со своим врачом, чтобы назначить дозу, подходящую для их состояния и прогрессирования заболевания, избегать произвольной передозировки или недостаточной дозы. чем.
Передозировка препарата Andriol Testocaps может вызвать дискомфорт в пищеварительной системе из-за компонентов касторового масла.
В этот момент пациенту необходимо поддерживающее лечение.
3. Побочные эффекты Андриола
Андриол может вызывать некоторые нежелательные побочные эффекты, такие как задержка воды, акне, кожный зуд, увеличение количества эритроцитов, повышение артериального давления, тошнота, мышечные боли, расстройства настроения, нервозность. , депрессия, заболевания предстательной железы, эректильная дисфункция, низкое количество сперматозоидов, гинекомастия у мужчин, изменения индекса функции печени.
Если вы заметили какие-либо странные симптомы после приема Андриола, пациент должен сообщить об этом в ближайшее время или немедленно связаться с врачом/фармацевтом.
4. Некоторые замечания по приему Andriol Testocaps 40 мг
Не используйте Andriol Testocaps у людей с повышенной чувствительностью к компонентам препарата, раком печени в анамнезе, раком молочной железы в анамнезе или раком предстательной железы. Перед приемом Андриола пациенты должны проверять свои параметры каждый квартал в течение первого года приема препарата и каждый год в дальнейшем, в том числе: скрининг предстательной железы на ПСА и мануальное обследование, профилактический осмотр.
Проверьте эритроцитоз по уровням гематокрита и гемоглобина. Прекратить лечение препаратом Андриол Тестокапс у пациентов с заболеваниями печени, почек или сердца в анамнезе при наличии отеков с застойной сердечной недостаточностью или без нее. Мониторинг и прекращение лечения Андриолом у пациентов с печеночной недостаточностью, почечной недостаточностью, сердечной недостаточностью, мигренью, артериальной гипертензией, эпилепсией в анамнезе для предотвращения рецидива заболевания или риска его прогрессирования. Людям с хроническими заболеваниями легких и риском ожирения следует соблюдать осторожность при применении Андриола Тестокапс. Использование высоких доз Андриола у мальчиков препубертатного возраста требует осторожности и тщательного наблюдения, поскольку препарат может стимулировать развитие костей и половую функцию. Женщины, которые беременны или кормят грудью, не должны принимать Andriol Testocaps из-за ограниченных данных исследований этой группы субъектов. В случае беременности лечение необходимо прекратить.
Андриол может взаимодействовать со следующими препаратами: увеличивать или уменьшать уровень тестостерона при использовании с индукторами или ингибиторами ферментов; улучшают толерантность к глюкозе, снижая при этом потребность в инсулине при приеме с противодиабетическими препаратами; Усиливается антикоагулянтный эффект при совместном приеме с препаратами группы Кумарина, поэтому дозу Кумарина следует уменьшить. Андриол Тестокапс при приеме с кортикостероидами или АКТГ может усилить отек. Поэтому людям с заболеваниями печени, сердца, людям с риском развития отеков следует соблюдать осторожность при применении препарата. Андриол может изменять некоторые параметры в тестах щитовидной железы, но это не означает, что он вызывает дисфункцию щитовидной железы, и нет никаких доказательств, подтверждающих этот эффект Андриола. Применение Андриола Тестокапс заключается в улучшении половой функции у мужчин с первичным или вторичным гипогонадизмом, врожденным или приобретенным. Принимать лекарство нужно точно по назначению врача, чтобы обеспечить безопасность для здоровья и максимальную эффективность лечения.