Омнадрен 250 инструкция: Омнадрен 250 инструкция по применению: показания, противопоказания, побочное действие – описание Omnadren 250 р-р д/в/м введения (масляный) 250 мг/1 мл: амп. 1 шт. (620)

Содержание

Омнадрен 250: инструкция, цена, аналоги | раствор масляный для инъекций Фармзавод Ельфа А.Т.

Фармакологические свойства
Показания Омнадрен 250
Применение Омнадрен 250
Противопоказания
Побочные эффекты
Особые указания
Взаимодействия
Передозировка
Условия хранения
Диагнозы
Рекомендуемые аналоги
Торговые наименования

фармакодинамика. Омнадрен 250 является гормональным препаратом.

Препарат содержит 4 эфира тестостерона, у которых разная скорость действия. У мужчин тестостерон необходим для функционирования гонад, формирования наружных половых органов, предстательной железы, семенных пузырьков, вторичных половых признаков (мужской тембр голоса, оволосение по мужскому типу и др.). В женском организме тестостерон действует антагонистично по отношению к эстрогенам. Оказывает положительный эффект при климактерических расстройствах.

Фармакокинетика. Омнадрен 250 является смесью эфиров тестостерона, которые после в/м введения медленно всасываются с различной скоростью, что позволяет сохранять относительно постоянный уровень тестостерона в крови. В крови почти 98% тестостерона связывается со специфической фракцией глобулинов, связывающей тестостерон и эстрадиол. Биотрансформация происходит в печени до различных 17-кетостероидов, которые после конъюгации с глюкуроновой или серной кислотой выделяются с мочой (около 90%). Около 6% абсорбировавшегося препарата выводится с калом в несвязанном виде.

у мужчин — гипогонадизм, задержка полового созревания, посткастрационный синдром, импотенция, вызванная недостаточностью тестостерона, нарушение сперматогенеза.

У женщин — в исключительных случаях при заболеваниях, которые сопровождаются гиперэстрогенией.

препарат Омнадрен 250 следует вводить глубоко в/м, в ягодичную мышцу.

Дозы препарата Омнадрен 250 и схемы лечения назначает индивидуально врач, с учетом показаний к применению и состояния пациента.

Стандартная рекомендуемая схема терапии — 1 ампула (1 мл) в/м каждые 4 нед.

В случае болезненных ощущений во время эрекции лечение следует прекратить.

Первичный мужской гипогонадизм (анорхизм, синдром Клинефельтера, кастрационный синдром, атрофия половых желез). В зависимости от степени недостаточности половых желез (согласно клинической оценке и результатам лабораторных исследований) препарат вводят в виде инъекций каждый 7–14–21–й день.

Другие показания. При некоторых формах мужского бесплодия (азооспермия, олигоспермия), вводят 2 инъекции Омнадрен 250 с 2-недельным интервалом.

В исключительных случаях Омнадрен 250 применяют при смене пола по поводу различных форм гермафродитизма.

Уменьшение прозрачности масляного р-ра и появление хлопьевидных образований не означают окончание срока годности. Р-р приобретает прозрачность после нагрева ампулы в теплой воде.

— повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата;

— нефротический синдром;

— известный или предполагаемый рак грудной или предстательной железы;

— новообразования печени.

побочные реакции, которые в целом отмечают при применении лекарственного средства:

— у мальчиков препубертатного периода преждевременное половое развитие, повышение частоты эрекции, увеличение полового члена и преждевременное эпифизарное закрытие;

— приапизм и другие виды сексуальной стимуляции;

— задержка жидкости и натрия в организме;

— олигоспермия и уменьшение объема эякуляции.

В случае возникновения побочных реакций лечение следует прекратить до их исчезновения, после чего применение препарата можно продолжить в сниженных дозах. Охриплость голоса может быть первым симптомом изменения голоса, что может привести к необратимому снижению тембра голоса. При появлении признаков вирилизации и значительного изменения голоса лечение следует прекратить.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, повышение аппетита, диарея.

Со стороны гепатобилиарной системы: желтуха, обструктивная желтуха, нарушение функции печени, «печеночные» пятна, опухолевые поражения печени.

Со стороны крови и лимфатической системы: торможение факторов свертывания крови II, V, VI и Х, кровотечение у пациентов, получавших пероральные антикоагулянты, полицитемия, повышение уровня гематокрита, повышение уровня эритроцитов, повышение уровня гемоглобина.

Со стороны нервной системы: изменения либидо, головная боль, беспокойство, парестезии, повышенная нервная возбудимость, изменения настроения, мигрень, тремор, агрессивность, раздражительность, депрессия, головокружение.

Метаболические нарушения и нарушения питания: задержка натрия, хлора, воды, калия и кальция и неорганических фосфатов, увеличение массы тела, повышение уровня гликозилированного гемоглобина, гиперхолестеринемия, нарушение толерантности к глюкозе.

Общие расстройства и расстройства в месте введения препарата: боль, зуд и гиперемия — в месте введения. Повышенная утомляемость, слабость, гипергидроз, ночная потливость.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: приливы, сердечно-сосудистые расстройства, АГ.

Со стороны дыхательной системы: бронхит, синусит, кашель, одышка, храп, дисфония.

Со стороны кожи: акне, алопеция, эритема, сыпь, папулезная, угревая сыпь, зуд, сухость кожи, гирсутизм, мужской тип роста волос.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: артралгия, миалгия, боль в конечностях, спазм мышц, напряженность мышц, ригидность опорно-двигательного аппарата, повышение уровня КФК в крови.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: уменьшение выделения мочи, задержка мочи, расстройства со стороны мочевыводящих путей, никтурия, дизурия.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: доброкачественная гиперплазия предстательной железы, внутриэпителиальная неоплазия предстательной железы, индурация предстательной железы, простатит, нарушения со стороны предстательной железы, повышение либидо, снижение либидо, боль в яичках, индурация молочной железы, боль в молочных железах, гинекомастия, повышение уровня эстрадиола, повышение уровня свободного тестостерона в крови, повышение уровня тестостерона в крови, маскулинизация.

Лабораторные показатели: нарушение функции печени, снижение концентрации ЛПВП, ЛПНП и ТГ в сыворотке крови, повышение уровня простатспецифического антигена (ПСА), гиперкальциемия.

После отмены препарата побочные эффекты сохраняются еще некоторое время.

В редких случаях легочная микроэмболия масляных р-ров может привести к развитию таких симптомов, как кашель, одышка, общее недомогание, гипергидроз, боль в груди, головокружение, парестезии или обморок. Эти реакции могут возникать во время инъекции или сразу после нее и являются обратимыми. Могут отмечаться состояния нервозности, враждебности, апноэ во сне, различные реакции кожи, в том числе себорея, повышение частоты эрекций, в редких случаях отмечалась желтуха при лечении препаратами, содержащими тестостерон.

Лечение высокими дозами препаратов тестостерона часто вызывает обратимое прерывание или снижение сперматогенеза, в связи с чем уменьшается размер яичек. Терапия тестостероном изредка может привести к персистирующим мучительным эрекциям (приапизму). Высокие дозы или длительное введение тестостерона изредка могут быть причиной задержки жидкости и отеков.

необходим мониторинг пациентов, которым назначен Омнадрен 250, до начала лечения, а в течение применения препарата — один раз в год, в том числе:

— пальцевое ректальное обследование для исключения доброкачественной гиперплазии предстательной железы и определения ПСА для исключения субклинических форм рака предстательной железы;

— контроль уровня гематокрита и гемоглобина для исключения полицитемии.

Врачебное наблюдение во время приема препарата необходимо пациентам, особенно пожилого возраста, с такими состояниями:

— рак молочной железы, гипернефрома, бронхиальный рак и скелетные метастазы. У этих пациентов гиперкальциемия или гиперкальциурия могут развиться спонтанно и во время терапии андрогенами. Гиперкальциемия или гиперкальциурия могут свидетельствовать о положительной реакции опухоли на гормональное лечение. Однако следует назначить соответствующее лечение гиперкальциемии или гиперкальциурии. После достижения нормального уровня кальция гормональную терапию можно восстановить.

Пациенты с такими болезнями в анамнезе, как инфаркт миокарда, сердечная, печеночная, почечная недостаточность, АГ, эпилепсия, мигрень, должны находиться под наблюдением врача в связи с риском ухудшения состояния или обострения заболевания. В таких случаях лечение следует немедленно прекратить.

Андрогены могут вызвать гиперкальциемию у пациентов с недиагностированными или имеющимися болезнями сердца, дисфункцией почек, АГ, эпилепсией или мигренью (или такими заболеваниями в анамнезе).

У пациентов с патологией сердца, почек или печени в анамнезе, АГ лечение андрогенами может вызвать осложнения, характеризующиеся отеками с острой сердечной недостаточностью (или без нее). В таком случае лечение препаратом следует немедленно прекратить.

Пациенты с эпилепсией или мигренью (даже в анамнезе) должны находиться под наблюдением врача, поскольку андрогены могут иногда вызывать задержку жидкости и натрия в организме.

Длительное применение высоких доз может вызвать появление печеночных пятен или опухолевых поражений печени.

Уровень тестостерона следует фиксировать в начале и в определенные интервалы во время лечения.

Нарушения свертываемости крови. Следует осторожно применять тестостерон у пациентов с тромбофилией, так как результаты постмаркетинговых исследований и опубликованных данных свидетельствуют о возникновении тромботических событий у этих пациентов во время лечения тестостероном.

Тестостерон может вызвать повышение АД, то есть при АГ препарат следует применять с осторожностью.

С осторожностью следует назначать препарат мужчинам с апноэ во сне. Сообщалось, что тестостерон может вызвать или усилить апноэ во сне. Следует принять обоснованное клиническое решение и соблюдать осторожность в отношении пациентов с такими факторами риска, как ожирение и хронические заболевания легких.

У детей в препубертатный период следует контролировать рост и половое развитие, поскольку андрогены в высоких дозах могут ускорить закрытие эпифиза и половое созревание.

Андрогены не применяют для усиления развития мышц и повышения физических способностей у здоровых субъектов. Применение андрогенов не по назначению, а для усиления выносливости у спортсменов вызывает серьезный риск для здоровья и считается допингом.

В случае возникновения нежелательных реакций, связанных с применением андрогенов, лечение препаратом Омнадрен 250 следует временно прекратить и после исчезновения симптомов восстановить в более низкой дозе.

При применении андрогенов у пациентов пожилого возраста может повышаться риск развития гиперплазии или рака предстательной железы. С профилактической целью рекомендуется проводить регулярные обследования предстательной железы у мужчин и фиксировать уровень ПСА.

Как и все масляные р-ры, препарат вводится в/м. При очень медленном введении р-ра можно избежать появления кратковременных реакций, которые иногда отмечают во время или сразу после инъекции масляного р-ра (позывы к кашлю, приступы кашля, угнетение дыхания). Поскольку в состав препарата входит масло арахисовое, не следует назначать Омнадрен 250 пациентам с аллергией на арахис. Из-за возможной перекрестной аллергии на арахис и сою больным с повышенной чувствительностью к сое также не следует применять Онадрен 250.

Применение в период беременности или кормления грудью, фертильность

Беременность. Лекарственное средство опасно для плода. Применение препарата у беременных вызывало значительный риск для плода, который превышал пользу применения для женщины.

Применение тестостерона в период беременности противопоказано.

Кормление грудью. Неизвестно, проникает ли тестостерон в грудное молоко. Следует прекратить кормление грудью на период лечения.

Фертильность. Применение тестостерона у мужчин, особенно в высоких дозах, может привести к нарушениям детородной функции, включая олигоспермию. У женщин применение тестостерона может привести к нарушениям менструального цикла или аменорее.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. Не выявлено влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами.

Дети. Безопасность и эффективность применения препарата у детей и подростков не исследованы достаточно, поэтому препарат не применяют у пациентов этих категорий.

У детей в возрасте до 3 лет противопоказано применение препарата Омнадрен 250 из-за содержания бензилового спирта. Может вызвать токсические реакции и быть причиной развития анафилактических реакций. У детей препарат применяют под наблюдением врача. Доза препарата для детей в возрасте от 3 лет может быть ниже, чем для взрослых, при менее частом применении зависит от индивидуальной реакции на лечение.

Во избежание преждевременного закрытия эпифиза и преждевременного полового созревания с осторожностью назначают мальчикам в препубертатный период.

лекарственные средства, вызывающие индукцию или ингибирование ферментов, могут соответственно снижать или повышать концентрацию тестостерона, поэтому может потребоваться коррекция дозы и/или интервалов между инъекциями.

У пациентов, получавших лечение пероральными антикоагулянтами, следует проводить тщательный контроль показателей свертываемости крови. Андрогены снижают толерантность углеводов и повышают необходимость в противодиабетической терапии.

Барбитураты и другие препараты, вызывающие индукцию ферментов. Возможно взаимодействие с препаратами, которые индуцируют микросомальные ферменты, что может привести к повышению клиренса тестостерона.

Влияние андрогенов на другие препараты

Оксифенабутазон. Отмечено повышение уровня оксифенабутазона в сыворотке крови.

Пероральные антикоагулянты. Сообщалось, что тестостерон и его производные повышают активность пероральных антикоагулянтов, что, возможно, приводит к необходимости коррекции дозы. Независимо от данного факта, следует всегда соблюдать ограничения, касающиеся в/м инъекций у пациентов с приобретенными или наследственными нарушениями свертываемости крови.

Гипогликемические препараты. Андрогены могут повысить уровень глюкозы в крови, снижая тем самым действие инсулина. Может возникнуть необходимость в снижении дозы гипогликемического препарата. Андрогены могут снижать уровень тироксинсвязывающего глобулина, что приводит к снижению концентрации Т₄ в сыворотке крови и повышенного усвоения Т₃ и Т₄.

Усиливает действие анаболических средств, витаминов, препаратов, содержащих кальций, фосфор, замедляет элиминацию циклоспорина. Также отмечалась резистентность к действию нейромышечных блокаторов.

передозировка маловероятна при применении в рекомендуемой дозе.

Признаками передозировки в результате применения чрезмерной дозы или введения препарата чаще 1 раза в неделю являются болезненные ощущения во время эрекции у мужчин; охриплость голоса у женщин, что может привести к необратимым изменениям голоса.

Приапизм у мужчин является симптомом хронической передозировки. В таких случаях применение лекарственного средства следует прекратить.

в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Другие нарушения полового созревания	МКБ E30.8
Пангипопитуитаризм, болезнь Симмондса, синдром Шиена	МКБ E23.0

Омнадрен 250: инструкция, цена, аналоги | раствор масляный для инъекций Фармзавод Ельфа А.Т.

Фармакологические свойства
Показания Омнадрен 250
Применение Омнадрен 250
Противопоказания
Побочные эффекты
Особые указания
Взаимодействия
Передозировка
Условия хранения
Диагнозы
Рекомендуемые аналоги
Торговые наименования