Тестостерона ундеканоат инструкция: Небидо инструкция по применению: показания, противопоказания, побочное действие – описание Nebido р-р д/в/м введения 250 мг/1 мл: фл. 4 мл 1 шт. (42629)

Небидо инструкция по применению: показания, противопоказания, побочное действие – описание Nebido р-р д/в/м введения 250 мг/1 мл: фл. 4 мл 1 шт. (42629)

📜 Инструкция по применению Небидо® 💊 Состав препарата Небидо® ✅ Применение препарата Небидо® 📅 Условия хранения Небидо® ⏳ Срок годности Небидо® Сохраните у себя Поиск аналогов Взаимодействие Описание лекарственного препарата Небидо® (Nebido®) Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2014 года, дата обновления: 2022. 04.20 Владелец регистрационного удостоверения: BAYER, AG (Германия) Контакты для обращений: БАЙЕР АГ (Германия) Код ATX: G03BA03 (Тестостерон) Активное вещество: тестостерона ундеканоат (testosterone undecanoate) Rec.INN Mod. зарегистрированное ВОЗ, модифицированное наименование Лекарственные формы Небидо® Р-р д/в/м введения 250 мг/1 мл: фл. 4 мл 1 шт. рег. №: ЛС-001028 от 23.06.10 — Бессрочно Дата перерегистрации: 17.10.17 Р-р д/в/м введения 250 мг/1 мл: амп. 4 мл 1 шт. рег. №: ЛС-001028 от 23.06.10 — Бессрочно Дата перерегистрации: 17.10.17 Форма выпуска, упаковка и состав препарата Небидо ® Раствор для в/м введения прозрачный, масляный, с желтоватым оттенком.   1 мл 1 амп. /1 фл. тестостерона ундеканоат 250 мг 1 г Вспомогательные вещества: бензилбензоат — 2 г, масло касторовое очищенное (для парентерального введения) — 1.18 г. 4 мл — ампулы из янтарного стекла типа I (1) — пачки картонные с вклеенным держателем. 4 мл — флаконы темного стекла типа I (1) — пачки картонные с вклеенным держателем. Клинико-фармакологическая группа: Андрогенный препарат — депо-форма Фармако-терапевтическая группа: Андроген Фармакологическое действие Андроген. Тестостерона ундеканоат является эфиром природного андрогена, тестостерона. Активная форма, тестостерон, образуется в результате расщепления боковой цепи. Тестостерон — мужской половой гормон, обладающий всем спектром биологической активности, необходимой для формирования и поддержания андрогенных функций. Синтезируется, главным образом, в яичках и, в меньшей степени, в коре надпочечников. Обеспечивает формирование мужских характеристик во время внутриутробного развития, в раннем детстве; в период полового созревания — развитие мужских половых органов и вторичных половых признаков. Впоследствии тестостерон обеспечивает поддержание мужского фенотипа и андрогенозависимых функций (например, сперматогенез, половые железы). Недостаточная секреция тестостерона приводит к мужскому гипогонадизму, который характеризуется низкими концентрациями тестостерона в сыворотке. К симптомам, связанным с мужским гипогонадизмом, кроме прочего, относятся эректильная дисфункция, снижение полового влечения, утомляемость, депрессивные настроения, отсутствие, недоразвитость или регресс вторичных половых признаков, а также повышенный риск остеопороза. Экзогенные андрогены назначаются с целью повышения недостаточных уровней эндогенного тестостерона и уменьшения симптомов гипогонадизма. В зависимости от органа-мишени характер действия тестостерона является, главным образом, андрогенным (например, предстательная железа, семенные пузырьки, придаток яичка) или белково-анаболическим (мышцы, кости, кроветворная система, почки, печень). Действие тестостерона в некоторых органах проявляется после периферического превращения тестостерона в эстрадиол, который затем связывается с эстрогенными рецепторами в ядрах клеток-мишеней (например, гипофиза, жировой ткани, головного мозга, костей и в тестикулярных клетках Лейдига). У мужчин, страдающих гипогонадизмом, применение андрогенов снижает массу жировой ткани тела, увеличивает нежировую массу тела, а также предотвращает потерю костной ткани. Андрогены могут улучшить половую функцию, а также оказывать положительное психотропное влияние, улучшая настроение. Фармакокинетика Всасывание После в/м инъекции масляного раствора тестостерон ундеканоат постепенно высвобождается из депо и почти полностью расщепляется сывороточными эстеразами на тестостерон и ундекановую кислоту. Повышение сывороточных концентраций тестостерона относительно исходных показателей может определяться уже на следующий день после инъекции. Распределение В ходе двух отдельных исследований средние Cmax тестостерона, составляющие 24 нмоль/л и 45 нмоль/л, определялись соответственно через 14 и 7 дней после однократной в/м инъекции тестостерона ундеканоата в дозе 1 г мужчинам с гипогонадизмом. В сыворотке мужчины связывание с белками (ГСПС и альбумином) составляет около 98%. Биологически активной считается только свободная фракция тестостерона. После в/в инфузии тестостерона пожилым мужчинам Vd составлял около 1 л/кг. После повторных в/м инъекций тестостерона ундеканоата в дозе 1 г мужчинам с гипогонадизмом при интервале между инъекциями в 10 недель Css достигалась между 3 и 5 инъекциями. Средние значения максимальных Css и минимальных Css тестостерона составляли около 42 и 17 нмоль/л соответственно. T1/2 тестостерона составляет около 90 дней, что соответствует скорости высвобождения вещества из депо. Метаболизм Тестостерон, образующийся из тестостерона ундеканоата в результате расщепления эфирной связи, метаболизируется и выводится из организма теми же путями, что и эндогенный тестостерон. Ундекановая кислота метаболизируется путем β-окисления так же, как и другие алифатические карбоновые кислоты. Выведение Тестостерон подвергается значительному метаболизму в печени и за ее пределами. После введения меченого тестостерона около 90% радиоактивности определяется в моче в виде глюкуронидных и сульфатных кислотных конъюгатов, а 6% после прохождения кишечно-печеночной циркуляции обнаруживается в кале. Определяемые в моче продукты включают андростерон и этиохоланолон. Показания препарата Небидо ® недостаточность тестостерона при первичном и вторичном гипогонадизме у мужчин (тестостерон-заместительная терапия). Открыть список кодов МКБ-10 E23.0 Гипопитуитаризм E29.1 Гипофункция яичек Режим дозирования Инъекция Небидо® в дозе 1 г тестостерона ундеканоата (1 ампула) производится 1 раз в 10-14 недель. При такой частоте инъекций обеспечивается поддержание достаточного уровня тестостерона, и не происходит кумуляции вещества. Препарат вводят в/м сразу после вскрытия ампулы. Инъекции следует производить очень медленно. Небидо® можно вводить только строго в/м. Необходимо тщательно следить за тем, чтобы препарат не попал в кровеносный сосуд. Перед началом лечения следует определить величину содержания тестостерона в сыворотке. Первый интервал между инъекциями может быть сокращен, но должен составлять не менее 6 недель. Css при такой дозе достигается быстро. В конце интервала между инъекциями рекомендуется измерять концентрацию тестостерона в сыворотке. Если его уровень ниже нормальных показателей, то данный факт может свидетельствовать о необходимости сокращения интервала между инъекциями. При высоких концентрациях следует рассмотреть вопрос о целесообразности увеличения данного интервала. Интервал между инъекциями должен оставаться в пределах рекомендуемого диапазона в 10-14 недель. Поскольку клинические исследования не проводились у мужчин в возрасте до 18 лет Небидо® не предназначен для детей и подростков. Имеющиеся ограниченные данные не указывают на необходимость коррекции дозы у пациентов пожилого возраста. Исследований применения препарата у пациентов с нарушениями функции печени не проводилось. Исследований применения препарата у пациентов с почечной недостаточностью не проводилось. Побочное действие Наиболее часто: акне, боль в месте введения. В представленной ниже таблице приводятся нежелательные реакции, сгруппированные по классам систем органов в соответствии с терминологий MedRA. Частота встречаемости определена по данным клинических исследований и классифицирована следующим образом: часто (от ≥1/100 до < 1/10) и нечасто (от ≥1/1000 до < 1/100). Нежелательные реакции были зарегистрированы в ходе 6 клинических исследований (суммарно — 422 пациента). Связь указанных нежелательных реакций с применением Небидо® считается, по крайней мере, возможной. Таблица. Относительная частота встречаемости пациентов с нежелательными реакциями по классификации MedRA, определенная на основе совокупных данных 6 клинических исследований, n=422 (100%) Часто Нечасто Со стороны крови и лимфатической системы Полицитемия Повышение гематокрита Увеличение количества эритроцитов Повышение уровня гемоглобина Со стороны иммунной системы   Гиперчувствительность Со стороны обмена веществ и питания Увеличение массы тела Повышение аппетита Повышение уровня гликозилированного гемоглобина Гиперхолестеринемия Повышение уровня триглицеридов в крови Повышение уровня холестерина в крови Со стороны психики   Депрессия Нарушения в эмоциональной сфере Бессонница Беспокойство Агрессивность Раздражительность Со стороны нервной системы   Головная боль Мигрень Тремор Со стороны сердечно-сосудистой системы Приливы Нарушение функции сердечно-сосудистой системы Гипертензия Повышение АД Головокружение Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения   Бронхит Синусит Кашель Одышка Храп Дисфония Со стороны пищеварительной системы   Диарея Тошнота Со стороны печени и желчевыводящих путей   Отклонения функциональных тестов печени, в т. ч. повышение активности ACT Со стороны кожи и подкожных тканей Акне Алопеция Эритема Сыпь Папулезная сыпь Зуд Сухость кожи Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани   Артралгия Боли в конечностях Мышечные спазмы Мышечное напряжение Миалгия Скелетно-мышечная ригидность Повышение активности КФК в крови Со стороны мочевыделительной системы   Уменьшение объема выделяемой мочи Задержка мочи Нарушение функции мочевыводящих путей Никтурия Дизурия Со стороны репродуктивной системы Повышение уровня ПСА Патологические результаты обследования предстательной железы Доброкачественная гиперплазия предстательной железы Интраэпителиальная неоплазия предстательной железы Уплотнение предстательной железы Простатит Нарушение функции предстательной железы Увеличение либидо Снижение либидо Боли в яичках Боль в молочной железе Уплотнение в молочной железе Гинекомастия Повышение уровня эстрадиола Повышение уровня свободного тестостерона в крови Повышение уровня тестостерона в крови Общие реакции   Повышенная утомляемость Астения Гипергидроз Ночная потливость Местные реакции Боли, дискомфорт, зуд, отек, гематома, раздражение в месте введения.   Микроэмболия легочной артерии масляными растворами может в редких случаях приводить к появлению ряда признаков и симптомов, таких как кашель, одышка, недомогание, гипергидроз, боль в груди, головокружение, парестезии или обморок. Эти реакции могут развиваться во время инъекции или непосредственно после нее и носят обратимый характер. В ходе клинических исследований, а также в постмаркетинговый период регистрировались редкие случаи (≥1/10 000 и <1/1000 инъекций) жировой микроэмболии легочной артерии. После инъекций Небидо® имеются сообщения об анафилактических реакциях. Наряду с вышеперечисленными нежелательными реакциями на фоне лечения тестостерон-содержащими препаратами сообщалось о нервозности, агрессии, апноэ во сне, различных кожных реакциях (включая себорею), учащении эрекций, а также о единичных случаях развития желтухи. Терапия препаратами с высоким содержанием тестостерона обычно вызывает обратимое прекращение или снижение сперматогенеза, что приводит к уменьшению размера яичек. Тестостерон-заместительная терапия гипогонадизма в редких случаях может вызывать персистирующие болезненные эрекции (приапизм). Длительная или высокодозированная терапия тестостероном иногда может приводить к учащению случаев задержки жидкости в организме и отекам. Противопоказания к применению андрогенозависимая карцинома предстательной железы; андрогенозависимая карцинома молочной железы у мужчин; гиперкальциемия, сопутствующая злокачественным опухолям; опухоли печени в настоящее время или в анамнезе; повышенная чувствительность к активной субстанции или любому из вспомогательных компонентов препарата. Небидо® не применяют у женщин. С осторожностью следует применять препарат у пациентов с синдромом апноэ. Применение при беременности и кормлении грудью Небидо® не применяют у женщин. Применение при нарушениях функции печени Противопоказан при опухолях печени в настоящее время или в анамнезе. Исследований применения препарата у пациентов с нарушениями функции печени не проводилось. Применение при нарушениях функции почек Исследований применения препарата у пациентов с почечной недостаточностью не проводилось. Применение у детей Клинические испытания Небидо с участием детей или подростков младше 18 лет до настоящего времени не проводились. Использование тестостерона для лечения детей наряду с маскулинизацией может вызывать ускорение роста и созревания костной ткани, а также преждевременное замыкание зоны роста эпифиза, что в результате приведет к снижению конечного роста. Возможно появление обыкновенных угрей Применение у пожилых пациентов При применении андрогенов для лечения пациентов пожилого возраста может повышаться риск развития гиперплазии предстательной железы. Несмотря на отсутствие данных о том, что андрогены могут вызывать карциному предстательной железы, они могут способствовать росту уже имеющейся карциномы. Поэтому перед началом лечения препаратами, содержащими тестостерон, следует исключить рак предстательной железы. Особые указания При применении андрогенов для лечения пациентов пожилого возраста может повышаться риск развития гиперплазии предстательной железы. Несмотря на отсутствие данных о том, что андрогены могут вызывать карциному предстательной железы, они могут способствовать росту уже имеющейся карциномы. Поэтому перед началом лечения препаратами, содержащими тестостерон, следует исключить рак предстательной железы. В качестве профилактики рекомендуется проводить регулярные обследования предстательной железы. У пациентов, находящихся на длительной терапии андрогенами, рекомендуется периодически контролировать гемоглобин и гематокрит с целью выявления случаев полицитемии. На фоне применения половых стероидов, к которым относится и тестостерон, в редких случаях наблюдались доброкачественные и, еще реже, злокачественные опухоли печени, которые могут привести к внутрибрюшному кровотечению. Если на фоне лечения препаратом Небидо® развиваются сильные боли в верхней части живота, увеличена печень, или присутствуют признаки внутрибрюшного кровотечения, то при дифференциальной диагностике следует учесть вероятность наличия опухоли печени. Необходимо соблюдать осторожность в отношении пациентов, склонных к отекам, поскольку терапия андрогенами может приводить к задержке выведения ионов натрия. Существующий синдром апноэ во сне может усилиться. Андрогены не применяют для усиления развития мышц у здоровых субъектов, равно как и для повышения физической способности. Заместительная терапия тестостероном может обратимо снижать сперматогенез. Как и все масляные растворы, Небидо® следует вводить в/м и очень медленно, чтобы избежать микроэмболии легочной артерии масляным раствором препарата, которая может проявляться такими симптомами как кашель, одышка, недомогание, гипергидроз, боль за грудиной, головокружение, парестезии или обморок. Эти реакции могут развиваться во время инъекции или непосредственно после нее и носят обратимый характер. Лечение, как правило, поддерживающее, например, введение дополнительного кислорода. Использование в педиатрии Препарат Небидо® не предназначен для применения у детей и подростков, поскольку клинические исследования препарата с участием детей и подростков в возрасте до 18 лет не проводились. Применение тестостерона для лечения детей наряду с маскулинизацией может вызывать ускорение роста и созревания костной ткани, а также преждевременное замыкание зоны роста эпифиза, что в результате приведет к снижению конечного роста. Возможно появление обыкновенных угрей. Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами Небидо® не оказывает влияния на способность к управлению автомобилем и работе с механизмами, требующими повышенного внимания. Данные по безопасности, полученные из доклинических исследований Применение Небидо® может приводить к вирилизации плода женского пола на некоторых стадиях развития. Однако результаты исследований на предмет эмбриотоксических и, в частности, тератогенных эффектов, не указывают на вероятность дополнительного ухудшения развития органов. Передозировка В случае передозировки специальных терапевтических мероприятий не требуется, за исключением временного прекращения терапии или снижения дозы. Лекарственное взаимодействие Препараты, влияющие на тестостерон Возможно взаимодействие с препаратами, индуцирующими микросомальные ферменты (например, барбитураты), что может привести к возрастанию клиренса тестостерона. Влияние андрогенов на другие препараты Андрогены способны вызывать увеличение концентрации оксифенбутазона в сыворотке. Тестостерон и его производные способны повышать активность пероральных антикоагулянтов, что может привести к необходимости коррекции дозы. Независимо от данного факта, в качестве общего правила следует всегда соблюдать ограничения, касающиеся в/м инъекций пациентам с приобретенными или наследственными нарушениями свертываемости крови. Под влиянием андрогенов возможно усиление гипогликемических эффектов инсулина. Может потребоваться уменьшение дозы гипогликемического препарата. Поскольку исследований совместимости не проводилось, не следует смешивать данный препарат с другими лекарственными средствами. Условия хранения препарата Небидо ® Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности препарата Небидо ® Срок годности — 5 лет. Условия реализации Препарат отпускается по рецепту. Контакты для обращений Организация, принимающая претензии потребителей АО «БАЙЕР» 107113 Москва, ул. 3-я Рыбинская, д. 18, стр. 2 Тел.: +7 (495) 231-12-00 E-mail: [email protected] Сохраните у себя

Небидо: инструкция, цена, аналоги | раствор для инъекций Байер

• Фармакологические свойства
• Показания Небидо
• Применение Небидо
• Противопоказания
• Побочные эффекты
• Особые указания
• Взаимодействия
• Передозировка
• Условия хранения
• Диагнозы
• Рекомендуемые аналоги
• Торговые наименования

тестостерона ундеканоат — сложный эфир естественного андрогена, тестостерона. Активная форма — тестостерон образуется в результате отщепления боковой цепи.

Тестостерон является важнейшим андрогеном в мужском организме и синтезируется главным образом в яичках и в меньшем количестве в коре надпочечников.

Тестостерон отвечает за формирование мужских половых признаков во время внутриутробного развития, в раннем детстве, а также в период полового созревания, а со временем — за поддержку мужского фенотипа и андрогензависимые функции (например сперматогенез, половые железы), также выполняет некоторые функции, например в коже, мышцах, костях скелета, почках, печени, костном мозгу и ЦНС.

Недостаточная секреция тестостерона служит причиной развития гипогонадизма у мужчин, что характеризуется низкими концентрациями тестостерона в сыворотке крови. К симптомам, связанным с гипогонадизмом у пациентов, кроме того, относятся импотенция, снижение полового влечения, утомляемость, депрессивные состояния, отсутствие, недоразвитость или регресс вторичных половых признаков, а также повышенный риск остеопороза. Экзогенные андрогены назначаются с целью повышения недостаточного уровня эндогенного тестостерона, а также для ликвидации соответствующих симптомов гипогонадизма.

В зависимости от целевого органа диапазон действия тестостерона является главным образом андрогенным (например предстательная железа, семенные пузырьки, придаток яичка) или протеино-анаболическим (мышцы, кости, кроветворная система, почки, печень).

Действие тестостерона в некоторых органах проявляется после превращения в периферических тканях тестостерона в эстрадиол, который в дальнейшем связывается с рецепторами эстрогенов в ядрах клеток-мишеней (например гипофиза, жировой ткани, мозга, костей и тестикулярных клеток Лейдига).

У мужнин с гипогонадизмом использование андрогенов уменьшает жировую массу тела, увеличивает безжировую массу тела, мышечную силу, а также предотвращает потерю костной ткани. Андрогены могут улучшить половую функцию, а также оказывать положительное психотропное влияние путем улучшения настроения.

Небидо представляет собой препарат-депо, который вводится в/м и содержит тестостерона ундеканоат, вследствие этого эффект первого прохождения через печень отсутствует. После в/м инъекции тестостерона ундеканоата в виде масляного р-ра данное соединение постепенно высвобождается из депо и почти полностью расщепляется сывороточными эстеразами на тестостерон и ундеканоиновую кислоту. Рост концентрации тестостерона в сыворотке крови относительно базальных показателей может определяться уже на следующий день после инъекции.

Во время двух отдельных исследований средние максимальные концентрации тестостерона, составляющие 24 и 45 нмоль/л, определялись через 14 и 7 дней соответственно после однократной в/м инъекции 1000 мг тестостерона ундеканоата пациентам с гипогонадизмом. Постмаксимальные уровни тестостерона снижались с периодом полувыведения, составляющим приблизительно 53 дня.

В сыворотке крови мужчин около 98% циркулирующего тестостерона связывается с глобулином, связывающим половые стероиды (ГСПС) и альбумином. Биологически активной считается только свободная фракция тестостерона. После в/в инфузии тестостерона пожилым пациентам кажущийся объем распределения определяли на уровне около 1 л/кг.

Тестостерон, образующийся вследствие расщепления сложного эфира тестостерона ундеканоата, метаболизируется и выводится из организма теми же путями, что и эндогенный тестостерон. Ундеканоиновая кислота метаболизируется с помощью β-окисления так же, как и другие алифатические карбоновые кислоты.

Тестостерон подвергается значительному метаболизму в печени и за ее пределами. После введения меченого тестостерона около 90% радиоактивности выводилось с мочой в виде глюкоронидных и сульфатных кислотных конъюгатов, а 6% (после прохождения внутрипеченочной циркуляции) в кале. Продукты, выводящиеся с мочой, включают андростерон и этиохоланолон.

После повторных в/м инъекций 1000 мг тестостерона ундеканоата пациентам с гипогонадизмом при 10-недельном интервале между инъекциями равновесная концентрация достигалась между 3-й и 5-й инъекциями. Средняя максимальная и средняя минимальная концентрация тестостерона в состоянии равновесия составляла приблизительно 42 и 17 нмоль/л соответственно. Постмаксимальный уровень тестостерона в сыворотке крови снижался с периодом полувыведения, равным приблизительно 90 дням, который соответствует скорости высвобождения вещества из депо.

лечение тестостероном первичного и вторичного гипогонадизма у мужчин.

инъекция Небидо (1 ампула содержит 1000 мг тестостерона ундеканоата) проводится один раз в 10–14 нед. При такой частоте инъекций обеспечивается поддержка достаточного уровня тестостерона и не происходит кумуляции вещества.

Инъекции следует проводить очень медленно. Препарат предназначен только для в/м инъекций. Необходимо тщательно следить за тем, чтобы вещество, которое вводится, не попало в сосуд.

Перед началом лечения следует определить уровень содержания тестостерона в сыворотке крови. Первый интервал между инъекциями может быть сокращен, но должен составлять не менее 6 нед. Равновесная концентрация при такой ударной дозе достигается быстро.

В интервалах между инъекциями рекомендуется время от времени измерять уровень содержимого тестостерона в сыворотке крови. Если этот уровень ниже нормальных показателей, данный факт может свидетельствовать о необходимости сокращения интервала между инъекциями. При высоких концентрациях следует рассмотреть вопрос о целесообразности удлинения данного интервала. Интервал между инъекциями должен оставаться в пределах рекомендованного диапазона, который составляет 10–14 нед.

Небидо нельзя использовать при наличии андрогензависимой карциномы простаты или молочной железы у мужчин; гиперкальциемии, сопровождающей злокачественные опухоли; при опухолях печени в данное время или в анамнезе; а также при повышенной чувствительности к действующему веществу или к любому вспомогательному компоненту препарата.

Небидо противопоказан женщинам.

в ходе клинических испытаний регистрировались такие побочные эффекты, вероятно связанные с использованием Небидо:

*Вследствие малой выборки участников исследований частота каждого зарегистрированного побочного действия, появление которого вероятно связано с использованием препарата, попадает в категорию «частые» (≥1/100).

**Один случай уплотнения средней части небольшой по размеру простаты.

В литературе отмечались такие побочные реакции на препараты, содержащие тестостерон:

при использовании андрогенов для лечения пациентов преклонного возраста может повышаться риск развития гиперплазии простаты. Несмотря на отсутствие очевидных доказательств того, что андрогены действительно могут вызвать развитие карциномы простаты, они могут оказывать содействие росту уже имеющейся карциномы простаты. В связи с этим перед началом лечения препаратами, содержащими тестостерон, диагноз карциномы простаты должен быть исключен.

В профилактических целях рекомендуется проводить регулярные обследования простаты у мужчин.

У пациентов, которые находятся на длительной терапии андрогенами, рекомендуется периодически проверять уровни гемоглобина и гематокрит с целью выявления случаев полицитемии (см. ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ).

Во время использования гормональных веществ, например соединения тестостерона, редко отмечали доброкачественные и очень редко — злокачественные опухоли печени. В отдельных случаях эти опухоли приводили к возникновению угрожающему жизни кровотечению в брюшную полость. Если у пациента, получающего препарат Небидо, возникает сильная боль в верхней части живота, отмечают увеличение размеров печени или имеются признаки внутрибрюшного кровотечения, при дифференциальной диагностике следует учесть вероятность наличия опухоли печени.

Необходимо придерживаться осторожности относительно пациентов, предрасположенных к отечности.

Клинические испытания Небидо при участии детей или подростков в возрасте до 18 лет не проводились.

Использование тестостерона для лечения детей вместе с маскулинизацией может послужить причиной ускоренного роста и созревания костной ткани, а также преждевременного закрытия зоны роста эпифиза, что в результате приведет к снижению окончательного роста. Возможно появление обычных угрей.

Существующий синдром апноэ в период сна может усиливаться.

Как и все масляные р-ры, Небидо вводится в/м. Опыт показывает, что при чрезвычайно медленном введении р-ра можно избежать появления кратковременных реакций, иногда отмечающихся во время или сразу после инъекции масляного р-ра (позывы к кашлю, приступы кашля, угнетение дыхания).

Влияние на способность управлять автотранспортными средствами и работать с механизмам: не оказывает.

Злоупотребление препаратом или привыкание. Андрогены не используются для усиления развития мышц у здоровых субъектов, так же, как и для повышения физических способностей.

андрогены могут повысить гипогликемизирующий эффект инсулина, поэтому может возникнуть необходимость снизить дозу гипогликемизирующего препарата.

Возможно взаимодействие с препаратами, индуцирующими микросомальные ферменты (например барбитуратами), что может привести к росту клиренса тестостерона.

Андрогены могут повлиять на метаболизм других лекарственных средств. Согласно этому концентрации веществ в плазме крови и тканях могут изменяться: например отмечают рост сывороточных концентраций оксифенбутазона. Кроме того, сообщалось, что тестостерон и его производные повышают активность пероральных антикоагулянтов, что может вызвать необходимость в коррекции дозы. Независимо от данного факта, следует всегда придерживаться ограничений, касающихся в/м инъекций пациентам с приобретенными или наследственными нарушениями свертываемости крови.

Поскольку исследования относительно совместимости не проводились, не следует смешивать данный медицинский препарат с другими лекарственными средствами.

в случае передозировки не нужна специальная терапия, за исключением прерывания терапии препаратом или уменьшения дозы.

хранить при температуре не выше 30 °С.

Дозирование и введение | AVEED® (ундеканоат тестостерона) для инъекций CIII

AVEED ^® (ундеканоат тестостерона) показан для заместительной терапии тестостероном у взрослых мужчин при состояниях, связанных с дефицитом или отсутствием эндогенного тестостерона.

• Первичный гипогонадизм (врожденный или приобретенный): недостаточность яичка вследствие крипторхизма, двустороннего перекрута, орхита, синдрома исчезающего яичка, орхиэктомии, синдрома Клайнфельтера, химиотерапии или токсического поражения алкоголем или тяжелыми металлами. Эти мужчины обычно имеют низкие концентрации тестостерона в сыворотке крови и гонадотропины (фолликулостимулирующий гормон [ФСГ], лютеинизирующий гормон [ЛГ]) выше нормы.

• Гипогонадотропный гипогонадизм (врожденный или приобретенный): дефицит гонадотропина или лютеинизирующего гормона-рилизинг-гормона (ЛГРГ) или гипофизарно-гипоталамическое поражение от опухолей, травм или облучения. У этих мужчин низкие концентрации тестостерона в сыворотке крови, но гонадотропины в норме или на низком уровне.

AVEED ^® следует использовать только у пациентов, которым требуется заместительная терапия тестостероном и у которых преимущества продукта перевешивают серьезный риск микроэмболии легочного масла и анафилаксии.

Ограничения по использованию:

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: СЕРЬЕЗНЫЕ ЛЕГОЧНЫЕ МАСЛЯНЫЕ МИКРОЭМБОЛИИ (ПОМЭ) РЕАКЦИИ И АНАФИЛАКСИЯ

• Серьезные реакции ПОМЭ, включая позывы к кашлю, одышку, сжатие горла, боль в груди, головокружение и обморок; Сообщалось, что эпизоды анафилаксии, включая опасные для жизни реакции, возникали во время или сразу после введения инъекции ундеканоата тестостерона. Эти реакции могут возникать после любой инъекции ундеканоата тестостерона в ходе терапии, в том числе после введения первой дозы.

• После каждой инъекции AVEED ^® наблюдайте за пациентами в медицинском учреждении в течение 30 минут, чтобы обеспечить соответствующее лечение в случае серьезных реакций POME или анафилаксии.

• Из-за риска серьезных реакций POME и анафилаксии AVEED ^® доступен только в рамках ограниченной программы в рамках Стратегии оценки и снижения рисков (REMS), которая называется AVEED ^® REMS Program.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

• Мужчины с раком молочной железы или известным или подозреваемым раком предстательной железы.

• Беременные женщины. Тестостерон может вызвать вирилизацию плода женского пола при введении беременной женщине.

• Мужчины с известной гиперчувствительностью к AVEED ^® или любому из его ингредиентов (ундеканоат тестостерона, рафинированное касторовое масло, бензилбензоат).

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

• Серьезные реакции на легочную масляную микроэмболию (POME) и анафилаксия

  Серьезные реакции POME, включающие кашель, позывы к кашлю, одышку, гипергидроз, сжатие горла, боль в груди, головокружение и обмороки, возникали во время или сразу после введения внутримышечно тестостерона ундеканоата 1000 мг (4 мл). Большинство этих событий длились несколько минут и разрешились поддерживающими мерами; однако некоторые длились до нескольких часов, а некоторым требовалась неотложная помощь и/или госпитализация. Чтобы свести к минимуму риск внутрисосудистого введения AVEED ^® следует соблюдать осторожность при глубоком введении препарата в ягодичную мышцу, обязательно следуя рекомендуемой процедуре внутримышечного введения.

  В дополнение к серьезным реакциям POME после внутримышечного введения тестостерона ундеканоата также сообщалось об эпизодах анафилаксии, включая опасные для жизни реакции.

  Как серьезные реакции POME, так и анафилаксия могут возникать после любой инъекции ундеканоата тестостерона в течение курса терапии, в том числе после первой дозы. Пациенты с подозрением на реакции гиперчувствительности на AVEED ^® не следует повторно обрабатывать AVEED ^® .

  После каждой инъекции AVEED ^® наблюдайте за пациентами в медицинском учреждении в течение 30 минут, чтобы обеспечить соответствующее лечение в случае серьезных реакций POME и анафилаксии.

• AVEED ^® Программа оценки и снижения рисков (REMS)

  AVEED ^® доступна только в рамках ограниченной программы под названием AVEED ^® Программа REMS из-за риска серьезного POME и анафилаксии.

  Основные требования программы AVEED ^® REMS включают следующее:

  • Медицинские работники, назначающие AVEED ^® , должны быть сертифицированы в программе REMS до заказа или отпуска AVEED ^® .
  • Медицинские учреждения должны быть сертифицированы в рамках программы REMS и иметь сертифицированных поставщиков медицинских услуг, прежде чем заказывать или выдавать AVEED ^® . Медицинские учреждения должны иметь доступ к оборудованию и персоналу, обученному лечению серьезных POME и анафилаксии.

  Дополнительную информацию можно получить на сайте www.AveedREMS.com или по телефону 1-855-755-0494.

• Обострение доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ) и потенциальный риск рака предстательной железы . Пациенты с ДГПЖ, получающие андрогены, подвергаются повышенному риску ухудшения признаков и симптомов ДГПЖ. Мониторинг пациентов с ДГПЖ для ухудшения признаков и симптомов. Пациенты, получающие андрогены, могут подвергаться повышенному риску развития рака предстательной железы. Обследуйте пациентов на наличие рака предстательной железы до начала и во время лечения андрогенами.

• Полицитемия — Повышение гематокрита, отражающее увеличение массы эритроцитов, может потребовать прекращения приема тестостерона. Проверьте гематокрит до начала лечения тестостероном. Было бы уместно проводить повторную оценку гематокрита через 3–6 месяцев после начала лечения тестостероном, а затем ежегодно. Если гематокрит становится повышенным, прекратите терапию, пока гематокрит не снизится до приемлемого уровня. Увеличение массы эритроцитов может увеличить риск тромбоэмболических осложнений.

• Венозная тромбоэмболия (ВТЭ) . Имеются пострегистрационные сообщения о венозных тромбоэмболических явлениях, включая тромбоз глубоких вен (ТГВ) и легочную эмболию (ТЭЛА), у пациентов, принимающих препараты тестостерона, такие как AVEED ^® . Оцените пациентов, которые сообщают о симптомах боли, отека, тепла и эритемы в нижних конечностях для ТГВ, и тех, у кого есть острая одышка для ТЭЛА. При подозрении на венозную тромбоэмболию лечение препаратом AVEED 9 следует прекратить.0003 ® и приступить к соответствующей обработке и управлению.

• Сердечно-сосудистый риск — Некоторые постмаркетинговые исследования показали повышенный риск серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACE) при использовании заместительной терапии тестостероном. Пациенты должны быть проинформированы об этом возможном риске при принятии решения о применении или продолжении применения AVEED ^® .

• Злоупотребление тестостероном и мониторинг концентрации тестостерона в сыворотке — Тестостерон подвергался злоупотреблению, как правило, в дозах, превышающих рекомендуемые по утвержденным показаниям, и в сочетании с другими анаболическими стероидами. Злоупотребление анаболическими андрогенными стероидами может привести к серьезным сердечно-сосудистым и психическим побочным реакциям. Если подозревается злоупотребление тестостероном, проверьте концентрацию тестостерона в сыворотке, чтобы убедиться, что она находится в пределах терапевтического диапазона. Однако у мужчин, злоупотребляющих синтетическими производными тестостерона, уровень тестостерона может быть в пределах нормы или ниже нормы. Консультировать пациентов относительно серьезных побочных реакций, связанных со злоупотреблением тестостероном и анаболическими андрогенными стероидами. И наоборот, рассмотрите возможность злоупотребления тестостероном и андрогенными стероидами у пациентов с подозрением на серьезные сердечно-сосудистые или психические побочные эффекты.

• Применение у женщин — Из-за отсутствия контролируемых исследований у женщин и потенциального вирилизирующего эффекта AVEED ^® не показан для применения у женщин.

• Потенциальное неблагоприятное воздействие на сперматогенез — При больших дозах экзогенных андрогенов, включая AVEED ^® , сперматогенез может подавляться за счет ингибирования гипофизарного фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) по обратной связи, что может привести к неблагоприятным последствиям для параметры спермы, включая количество сперматозоидов. 9Побочные эффекты со стороны печени . Пелиоз гепатита может быть опасным для жизни или смертельным осложнением. Длительная терапия внутримышечным введением тестостерона энантата, который повышает уровень в крови в течение длительного времени, привела к множественным аденомам печени. АВЕД ^® не вызывает таких побочных эффектов. Тем не менее, пациенты должны быть проинструктированы о необходимости сообщать о любых признаках или симптомах нарушения функции печени (например, о желтухе). Если это произойдет, немедленно прекратите прием AVEED ^® , пока не будет установлена ​​причина.

• Отек — Андрогены, включая AVEED ^® , могут способствовать задержке натрия и воды. Отеки с застойной сердечной недостаточностью или без нее могут быть серьезным осложнением у пациентов с ранее существовавшими заболеваниями сердца, почек или печени. Помимо отмены препарата может потребоваться диуретическая терапия.

• Гинекомастия — Гинекомастия иногда развивается и иногда сохраняется у пациентов, получающих лечение от гипогонадизма.

• Апноэ во сне — Лечение мужчин с гипогонадизмом продуктами тестостерона может усилить апноэ во сне у некоторых пациентов, особенно у пациентов с такими факторами риска, как ожирение или хронические заболевания легких.

• Липиды — Изменения профиля липидов в сыворотке крови могут потребовать коррекции дозы препаратов, снижающих уровень липидов, или прекращения терапии тестостероном.

• Гиперкальциемия — Андрогены, включая AVEED ^® , следует применять с осторожностью у онкологических больных с риском гиперкальциемии (и связанной с ней гиперкальциурии). У таких пациентов рекомендуется регулярный контроль концентрации кальция в сыворотке крови.

• Снижение уровня тироксинсвязывающего глобулина — Андрогены, в том числе AVEED ^® , могут снижать концентрацию тироксинсвязывающего глобулина, что приводит к снижению общей концентрации Т4 в сыворотке крови и увеличению поглощения смолы Т3 и Т4. Однако концентрации свободных гормонов щитовидной железы остаются неизменными, и отсутствуют клинические признаки дисфункции щитовидной железы.

• Лабораторный мониторинг — Мониторинг концентрации простатического специфического антигена (ПСА), гемоглобина, гематокрита и липидов в начале лечения и периодически после этого.

ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ

AVEED ^® оценивали в ходе 84-недельного клинического исследования с использованием режима дозирования 750 мг (3 мл) в начале, через 4 недели и каждые 10 недель после этого у 153 мужчин с гипогонадизмом. Наиболее частыми побочными реакциями (≥2%) были: акне, боль в месте инъекции, повышение уровня специфического антигена простаты, гипогонадизм, повышение уровня эстрадиола, утомляемость, раздражительность, повышение уровня гемоглобина, бессонница и перепады настроения.

В ходе 84-недельного клинического исследования 7 пациентов (4,6%) прекратили лечение из-за побочных реакций. Побочные реакции, приведшие к прекращению приема, включали: повышение гематокрита, повышение уровня эстрадиола, повышение простатического специфического антигена, рак предстательной железы, перепады настроения, дисплазию предстательной железы, акне и тромбоз глубоких вен.

• Постмаркетинговый опыт

  Легочная масляная микроэмболия (POME) и анафилаксия

  Серьезная легочная масляная микроэмболия (POME), включающая кашель, позывы к кашлю, головокружение, одышку, боль в горле, гипергидроз, Сообщалось, что во время или сразу после инъекции тестостерона ундеканоата 1000 мг (4 мл) при пострегистрационном применении за пределами США возникали обмороки и обмороки.

  В дополнение к серьезным реакциям POME также сообщалось об эпизодах анафилаксии, в том числе угрожающих жизни реакциях, после инъекции ундеканоата тестостерона внутримышечно при пострегистрационном применении за пределами США.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

• Инсулин — У пациентов, получающих андрогены, могут возникать изменения в чувствительности к инсулину или гликемическом контроле. У больных сахарным диабетом метаболические эффекты андрогенов могут снижать уровень глюкозы в крови, что может потребовать снижения дозы противодиабетических препаратов.

• Пероральные антикоагулянты — Изменения антикоагулянтной активности могут наблюдаться при приеме андрогенов, поэтому у пациентов, принимающих варфарин, рекомендуется более частый контроль международного нормализованного отношения (МНО) и протромбинового времени, особенно в начале и при прекращении терапии андрогенами .

• Кортикостероиды — Одновременное применение тестостерона с кортикостероидами может привести к увеличению задержки жидкости и требует тщательного наблюдения, особенно у пациентов с заболеваниями сердца, почек или печени.

ИСПОЛЬЗОВАНИЕ В КОНКРЕТНЫХ ГРУППАХ

• Гериатрическое применение — В контролируемых клинических исследованиях AVEED ^® не было достаточного количества гериатрических пациентов, чтобы определить, отличается ли эффективность или безопасность у лиц старше 65 лет от младшие испытуемые. Данных о долгосрочной безопасности у пожилых пациентов недостаточно для оценки потенциального риска сердечно-сосудистых заболеваний и рака предстательной железы.

• Бесплодие — У некоторых мужчин, получающих заместительную терапию тестостероном, может быть подавлен сперматогенез и снижена фертильность.

ЗЛОУПОТРЕБЛЕНИЕ НАРКОТИКАМИ И ЗАВИСИМОСТЬ

AVEED ^® содержит ундеканоат тестостерона, контролируемое вещество Списка III в Законе о контролируемых веществах.

• Злоупотребление и неправильное использование тестостерона наблюдается у взрослых мужчин и женщин и подростков. Спортсмены и бодибилдеры могут злоупотреблять тестостероном, часто в сочетании с другими анаболическими андрогенными стероидами.

• Сообщалось о серьезных побочных реакциях у лиц, злоупотребляющих анаболическими андрогенными стероидами, включая остановку сердца, инфаркт миокарда, гипертрофическую кардиомиопатию, застойную сердечную недостаточность, нарушение мозгового кровообращения, гепатотоксичность и серьезные психические проявления, включая большую депрессию, манию, паранойю. , психоз, бред, галлюцинации, враждебность и агрессия.

• Сообщалось о следующих побочных реакциях у мужчин: преходящие ишемические атаки, судороги, гипомания, раздражительность, дислипидемия, атрофия яичек, снижение фертильности и бесплодие.

• Сообщалось о следующих побочных реакциях у женщин: гирсутизм, вирилизация, огрубление голоса, увеличение клитора, атрофия молочных желез, облысение по мужскому типу и нарушения менструального цикла.

• Сообщалось о следующих нежелательных реакциях у подростков мужского и женского пола: преждевременное закрытие эпифизов костей с прекращением роста и преждевременное половое созревание.

• При резком прекращении приема у пациентов с зависимостью могут возникнуть симптомы отмены. Симптомы отмены включают депрессивное настроение, глубокую депрессию, утомляемость, тягу к наркотикам, беспокойство, раздражительность, анорексию, бессонницу, снижение либидо и гипогонадотропный гипогонадизм. Лекарственная зависимость у лиц, использующих утвержденные дозы по утвержденным показаниям, не зарегистрирована.

Пожалуйста, ознакомьтесь с полной инструкцией по назначению, включая предостережение в штучной упаковке и руководство по лечению.

Ундеканоат тестостерона Инъекции 250 мг/мл (3 мл)

Применение

При гормональных нарушениях.

Инструкции

Это лекарство вводится в виде инъекции в мышцу.

Это лекарство должно даваться квалифицированным медицинским работником.

Вы должны находиться под наблюдением медицинского работника в течение не менее 30 минут после введения каждой дозы.

Важно своевременно принимать каждую дозу этого лекарства, даже если вы чувствуете себя хорошо.

Если вы пропустите дозу, обратитесь к врачу за инструкциями.

Пожалуйста, сообщите своему врачу и фармацевту обо всех лекарствах, которые вы принимаете. Включите как рецептурные, так и безрецептурные лекарства. Также расскажите им о любых витаминах, лекарственных травах или о чем-то еще, что вы принимаете для здоровья.

Если ваши симптомы не улучшаются или ухудшаются во время приема этого лекарства, обратитесь к врачу.

Не прекращайте прием этого лекарства внезапно. Перед остановкой проконсультируйтесь с врачом.

Это лекарство может повлиять на уровень сахара в крови. Если у вас диабет, поговорите со своим врачом перед изменением дозы лекарства от диабета.

Очень важно, чтобы вы следовали инструкциям своего врача при проведении всех анализов крови.

Это лекарство может повлиять на результаты некоторых лабораторных анализов. Обязательно сообщите всем своим поставщикам медицинских услуг, что вы принимаете это лекарство.

Очень важно, чтобы вы посещали все медицинские осмотры и анализы во время приема этого лекарства.

Не принимать лекарство более одного раза в течение 24 часов.

Меры предосторожности

Это лекарство не одобрено для использования женщинами.

Некоторые пациенты, принимавшие это лекарство, испытывали серьезные побочные эффекты. Пожалуйста, поговорите со своим врачом, чтобы понять риски и преимущества, связанные с этим лекарством.

Это лекарство связано с повышенным риском серьезных проблем с сердцем, сердечным приступом и инсультом. Пожалуйста, поговорите со своим врачом о рисках и преимуществах использования этого лекарства. Немедленно обратитесь к врачу, если вы испытываете боль в груди или затрудненное дыхание.

Это лекарство связано с повышенным риском образования серьезных тромбов. Поговорите со своим врачом о преимуществах и рисках использования этого лекарства.

При появлении любых признаков спутанности сознания или необычных изменений в поведении обратитесь к врачу.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы беременны, планируете беременность или кормите грудью.

Не используйте это лекарство, если вы беременны. Если вы забеременели во время приема этого лекарства, немедленно обратитесь к врачу.

Это лекарство может вызывать врожденные дефекты. Поговорите со своим врачом о методах контроля над рождаемостью, которые следует использовать во время приема этого лекарства.

Это лекарство может нанести вред новорожденному в утробе матери. Если вы забеременели во время приема этого лекарства, немедленно сообщите об этом своему врачу. Ваш врач может переключить вас на другое лекарство.

Спросите своего фармацевта, может ли это лекарство взаимодействовать с какими-либо другими вашими лекарствами. Обязательно сообщите им обо всех лекарствах, которые вы принимаете.

Симптомы низкого уровня сахара в крови могут включать тошноту, дрожь, потливость, холодную кожу, учащенное сердцебиение, чувство голода и раздражительность.

Пожалуйста, сообщите всем своим врачам и стоматологам, что вы принимаете это лекарство, прежде чем они окажут вам помощь.

Не начинайте и не прекращайте прием любых других лекарств без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.

Если в течение последних 6 месяцев у вас был сердечный приступ или инсульт, поговорите со своим врачом, прежде чем принимать это лекарство.

Если у вас болезненная эрекция или эрекция длится более 4 часов, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Побочные эффекты

Ниже приводится список некоторых распространенных побочных эффектов этого лекарства. Пожалуйста, поговорите со своим врачом о том, что вам следует делать, если вы испытываете эти или другие побочные эффекты.

• прыщи
• выпадение волос
• головные боли
• реакция в месте инъекции (боль, покраснение, припухлость)
• тошнота
• боль в месте инъекции
• проблемы с сексуальными функциями или желанием
• рвота

Немедленно позвоните своему врачу или обратитесь за медицинской помощью, если заметите какой-либо из этих более серьезных побочных эффектов:

• чувство возбуждения или проблемы со сном
• изменение поведения
• боль или опухоль в груди
• прерывание дыхания во сне
• учащенное дыхание
• боль в груди
• путаница
• депрессия или грусть
• отек ног, стоп и рук
• обморок
• учащенное или нерегулярное сердцебиение
• боль в челюсти
• внезапная боль в ногах, отек, повышение температуры или покраснение
• симптомы поражения печени (такие как пожелтение кожи или глаз, темная моча, необычная усталость или слабость, сильная боль в желудке или спине)
• чувство онемения или покалывания в руках и ногах
• дрожь
• одышка
• снижение количества сперматозоидов в сперме
• сильная боль в желудке или кишечнике
• симптомы инсульта (такие как односторонняя слабость, невнятная речь, спутанность сознания)
• потливость
• необычная или необъяснимая усталость или слабость
• учащенное мочеиспускание
• проснуться ночью, чтобы помочиться
• затрудненное или дискомфортное мочеиспускание
• темная моча
• нечеткость или изменение зрения

У некоторых людей могут возникнуть аллергические реакции на это лекарство. Симптомы могут включать затрудненное дыхание, кожную сыпь, зуд, отек или сильное головокружение. Если вы заметили какой-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Extra

Если у вас есть какие-либо вопросы об этом лекарстве, обратитесь к своему врачу, медсестре или фармацевту.

https://krames.meducation.com/V2.0/fdbpem/1597

ВАЖНОЕ ПРИМЕЧАНИЕ. В этом документе кратко рассказывается, как принимать лекарство, но не все.
об этом нужно знать. Ваш врач или фармацевт может предоставить вам другие документы о вашем лекарстве.
Пожалуйста, поговорите с ними, если у вас есть какие-либо вопросы. Всегда следуйте их советам. есть более полная
описание этого лекарства доступно на английском языке. Отсканируйте этот код на своем смартфоне или планшете или используйте
веб-адрес ниже.