Омнадрен 250 , Раствор для внутримышечных инъекций. Омнадрен 250 инструкция применению

Омнадрен 250 Раствор для внутримышечных инъекций: инструкция, описание PharmPrice

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

ОМНАДРЕН® 250

Торговое название

Омнадрен® 250

Международное непатентованное название

Тестостерон

Лекарственная форма

Раствор для внутримышечных инъекций, 1 мл

Состав

1 мл раствора содержит

активные вещества: тестостерона пропионат 30 мг

тестостерона фенилпропионат 60 мг

тестостерона изокапронат 60 мг

тестостерона капринат 100 мг,

вспомогательные вещества: спирт бензиловый, масло арахисовое.

Описание

Прозрачная, маслянистая жидкость светло-желтого цвета

Фармакотерапевтическая группа

Половые гормоны и модуляторы половой системы. Андрогены. Производные 3-оксоандростена. Тестостерон.

Код АТХ G03BA03

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Смесь эфиров тестостерона, содержащаяся в препарате Омнадрен® 250, приводит к различному по времени их всасыванию и выведению. Тmax тестостерона в плазме наступает в течение 24-48 часов от момента инъекции препарата и возвращается к исходному значению через 21 день после введения Омнадрена® 250.

Тестостерона пропионат после инъекции сразу проявляет свое действие, продолжающееся на протяжении 24 часов. Тестостерона изокапронат и тестостерона фенилпропионат начинают оказывать свое действие через 24 часа, которое сохраняется приблизительно 2 недели. Тестостерона капринат начинает действовать в период, когда прекращается действие тестостерона изокапроната и тестостерона фенилпропионата, и продолжается до 2 недель.

В крови тестостерон приблизительно на 98% связывается со специфической фракцией глобулинов, связывающих тестостерон и эстрадиол. Тестостерон биотрансформируется в печени до производных 17-кетостероидов, которые после связывания с глюкуроновой или серной кислотой выводятся с мочой, приблизительно на 90%. В тоже время 6% введенной дозы выводится с калом в несвязанной форме. Фармакодинамика

Омнадрен® 250 является комплексом эфиров тестостерона в форме пропионата, фенилпропионата, изокапроната и деканоата.

Тестостерон является натуральным андрогенным гормоном, образующимся у мужчин в клетках Лейдига семенников. Играет основную роль в стимулировании и поддержании половой функции у мужчин. Вызывает рост половых желез, предстательной железы, семенных пузырьков, влияет на сперматогенез, инициирует развитие вторичных половых признаков.

Тестостерон, как у мужчин, так и у женщин, проявляет анаболическое действие, ведет к увеличению мышечной массы, увеличивает минеральную плотность костей, потенцирует образование эритропоэтина в почках, повышает концентрацию гемоглобина.

У мужчин с недостаточностью гипофиза, тестостерон устраняет симптомы гипогонадизма. Лекарственный препарат неэффективен для лечения импотенции, не связанной с гипогонадизмом.

У женщин тестостерон проявляет антагонизм по отношению к эстрогенам, угнетает секрецию гонадотропинов из гипофиза, угнетает лактацию. Во время лечения может вызывать андрогенизацию.

Показания к применению

Препарат предназначен для субституционного лечения мужчин с синдромом недостаточности половых желез.

- гипогонадизм (задержка полового созревания, евнухоидизм, анорхизм, синдром Кляйнфельтера, атрофия семенных желез)

- импотенция, вызванная дефицитом тестостерона

- посткастрационный синдром

- бесплодие при нарушении сперматогенеза (олигоспермия, азооспермия)

В исключительных случаях препарат применяется у женщин при заболеваниях, связанных с гиперэстрогенизмом.

Способ применения и дозы

Внутримышечно.

Инъекции следует вводить глубоко в ягодичную мышцу.

Дозы подбираются индивидуально, в зависимости от формы заболевания и степени нарушения функции половых желез согласно клинической оценке и результатам лабораторных исследований, а также от эффективности лечения, переносимости препарата и общего течения заболевания. Обычно назначают по 1 мл 1 раз в неделю.

Первичный мужской гипогонадизм (анорхизм, синдром Кляйнфельтера, кастрационный синдром, атрофия семенных желез)

В зависимости от степени нарушения функции половых желез (согласно клинической оценке и результатам лабораторных исследований), лекарственный препарат вводят в/м один раз по 1 мл каждые 7-й, 14-й, 21-й день. В начале лечения препарат вводят каждые 7 и 14 день, а после достижения терапевтического эффекта 1 раз в 21 день.

При некоторых формах мужского бесплодия (азооспермия, олигоспермия) Омнадрен 250 назначают по 2 мл с двухнедельными интервалами.

В исключительных случаях Омнадрен® 250 применяют при изменении пола по поводу различных форм гермафродитизма.

Побочные действия

- задержка натрия, хлора, калия, кальция, неорганических фосфатов и воды

- тошнота, диарея, нарушения функции печени, повышение активности печеночных трансаминаз, печеночная пурпура или опухолевые новообразования печени

- торможение активности плазменных факторов свертывания крови II, V,

VII и X, кровотечение у больных, принимающих противосвертывающие

препараты внутрь, полицитемия

- депрессия, эмоциональные нарушения, бессонница, беспокойство, агрессия, раздражительность

- бронхит, синусит, кашель, одышка, храпение, дисфония

- алопеция, эритема, сыпь, в том числе папуллезная, зуд, угри, сухость кожи

- боли в суставах, боли в конечностях, боли в мышцах; спазм и судороги мышц, повышение уровня креатинфосфокиназы в сыворотке крови

- нарушение мочеиспускания, нарушения в мочевыводящих путях, задержка мочи, никтурия, дизурия

- нарушение либидо (снижение или повышение)

- головная боль, головокружение, страх, парестезии

- повышение уровня холестерина, триглицеридов в крови

- воспаление и болезненность в месте инъекции

- гиперкальциемия

- повышение артериального давления

- повышение аппетита, повышение массы тела

- повышение уровня простатспецифического антигена (PSA) в сыворотке крови

- утомляемость, астения, гипергидроз, в том числе в ночное время

- у женщин - гирсутизм, облысение по мужскому типу, угри,

нарушение менструального цикла, аменорея, торможение секреции гонадотропина, маскулинизация

- у мужчин - гинекомастия, олигоспермия, нарушение сперматогенеза, простатическая интраэпителиальная неоплазия, заболевания предстательной железы, в том числе простатит, напряженность в предстательной железе, боль в яичках, боль и напряженность в молочных железах, повышение уровня эстрадиола в сыворотке крови, повышение уровня тестостерона и свободного тестостерона в сыворотке крови

- у мальчиков – преждевременное половое созревание, преждевременное закрытие эпифизов костей

Редко

- терапия гипогонадизма посредством замещения тестостерона в редких случаях может вызывать персистирующие болезненные эрекции (приапизм)

Очень редко

- холестатическая желтуха

В отдельных случаях

- нервозность

- кратковременная непроизвольная остановка дыхания во время сна

- повышенная частота эрекций

- себорея

Противопоказания

- повышенная чувствительность к тестостерону и вспомогательным компонентам препарата

- гиперкальциемия и гиперкальциурия

- нарушения функции печени и почек

- препубертатный период у мальчиков и пожилой возраст мужчин

- беременность и период лактации

- хроническая сердечная недостаточность, инфаркт миокарда в анамнезе

- астеническое телосложение, распространенный атеросклероз

- гипертрофия предстательной железы с симптомами нарушения

мочеиспускания

- рак предстательной железы (подозреваемый или диагностированный) или рак грудной железы у мужчин

Лекарственные взаимодействия

Омнадрен повышает эффект непрямых антикоагулянтов, поэтому у пациентов, получающих лечение пероральными антикоагулянтами при одновременном применении андрогенов, особенно в начале лечения или после прекращения применения, необходим тщательный мониторинг системы гемостаза.

У пациентов, получающих лечение инсулином, андрогены могут снижать концентрацию глюкозы и потребность в инсулине.

При совместном применении андрогенов с адренокортикотропным гормоном или глюкокортикостероидами повышается риск появления периферических отеков, особенно у людей с заболеваниями печени или сердца.

Андрогены увеличивают концентрацию одновременно применяемого оксифенбутазона.

Индукторы микросомальных ферментов печени (рифампицин, барбитураты, карбамазепин, салицилаты, фенитоин и др.) при одновременном назначении могут уменьшить эффекты тестостерона.

Особые указания

Препарат предназначен исключительно для внутримышечных инъекций

У пациентов с раком грудной железы терапия андрогенами может быть причиной гиперкальциемии по причине стимуляции остеолиза. Это может усилить метастазирование в кости. Развивающаяся гиперкальциемия может вызвать необходимость в прекращении применения препарата. У женщин, проходящих лечение андрогенами по причине рака молочной железы, следует проводить мониторинг концентрации кальция в моче и в сыворотке крови.

У пациентов, получающих высокие дозы андрогенов, следует проводить мониторинг концентрации гемоглобина и гематокрита.

Активный гепатит является основанием для отмены андрогенов и установления этиологии гепатита. Длительное использование больших доз препарата может привести к опухолевым поражениям печени. У пациентов пожилого возраста увеличивается риск наступления гиперплазии или рака предстательной железы. До и во время лечения следует оценивать состояние предстательной железы и проводить мониторинг концентрации PSA.

При развитии периферических отеков у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы, печени или почек препарат следует отменить.

Пациентам с артериальной гипертензией, мигренью, эпилепсией необходим во время лечения регулярный врачебный контроль.

В случае появления болезненной эрекции необходимо отменить препарат.

Терапию андрогенами следует проводить с особой осторожностью у пациентов с замедленным половым созреванием. Следует контролировать состояние костной системы каждые 6 месяцев. Применение тестостерона в качестве допинга может быть причиной серьезных побочных явлений.

Описаны случаи увеличения риска развития апноэ во сне у пациентов, получающих лечение сложными эфирами тестостерона, особенно при наличии факторов риска (ожирение, хронические заболевания дыхательных путей).

Вследствие вариабельности лабораторных показателей, определение концентрации тестостерона следует проводить в одной и той же лаборатории.

Внезапная отмена препаратов тестостерона пролонгированного действия не противопоказана и, кроме медленного возвращения симптомов гипогонадизма или синдрома ADAM ("синдром дефицита андрогенов у мужчин старшего возраста" – Androgen Deficiency in Aging Men) или PADAM ("синдром частичного дефицита андрогенов у мужчин старшего возраста" – Partial Androgen Deficiency in Aging Men) или также снижения либидо у некоторых женщин, не описаны симптомы, угрожающие жизни или здоровью. Препарат содержит арахисовое масло. Пациентам с аллергией к арахису или сое не следует использовать этот препарат.

Особенности влияния на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами

Не влияет на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию движущихся механизмов.

Ухудшение концентрации внимания и уменьшение скорости психомоторных реакций возможно при развитии сердечной недостаточности.

Передозировка

Передозировка лекарственного препарата при рекомендуемом способе применения маловероятна.

Симптомы (по причине применения слишком высокой дозы либо введения лекарственного препарата чаще одного раза в неделю):

- продолжительная эрекция

- хрипота, которая может привести к необратимому изменению голоса (у женщин).

Лечение: прекратить применение лекарственного препарата, провести симптоматическую терапию.

Форма выпуска и упаковка

По 1 мл в ампулах из бесцветного стекла, с коричневой полоской.

По 5 ампул вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в литографированной картонной коробке.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°C в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Фармзавод Jelfa А.О.

ul. W.Pola 21, 58 - 500 Jelenia Góra, Польша

Владелец регистрационного удостоверения

OOO «Валеант», Россия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции

Представительство OOO «Валеант» в РК

Казахстан, 050059, г. Алматы, проспект Аль-Фараби, д. 17, Блок 4Б, офис 1104

Телефон +7 727 311 1516

Факс +7 727 311 1517

Элетронная почта [email protected]

pharmprice.kz

ОМНАДРЕН 250 - инструкция по применению и аннотация

Препарат: ОМНАДРЕН 250Активное вещество: testosterone, mixture of esthersКод АТХ: G03BA03КФГ: Андрогенный препарат - депо формаРег. номер: П №014397/01-2002Дата регистрации: 26.09.02Владелец рег. удост.: PHARMACEUTICAL WORKS JELFA S.A. {Польша}

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА, СОСТАВ И УПАКОВКА

Раствор масляный для инъекций в виде прозрачной, маслянистой жидкости светло-желтого цвета.	1 мл
тестостерона пропионат	30 мг
тестостерона фенилпропионат	60 мг
тестостерона капронат	100 мг
тестостерона изокапронат	60 мг

Вспомогательные вещества: бензиловый спирт, масло арахисовое д/и.

1 мл - ампулы (5) - пачки картонные.

ОПИСАНИЕ АКТИВНОГО ВЕЩЕСТВА.Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ

Андрогенное средство, содержит эфиры тестостерона. Влияет на развитие и функцию наружных половых органов, предстательной железы, семенных пузырьков, а также вторичных половых признаков (голос, волосяной покров). Участвует в формировании конституции тела и полового поведения, активизирует либидо и потенцию, стимулирует сперматогенез. Является антагонистом женских половых гормонов - эстрогенов. Оказывает анаболическое действие, которое проявляется в стимулировании синтеза белка, задержке необходимых для синтеза белка калия, серы, фосфора, усилении фиксации кальция в костях и увеличении мышечной массы тела. Эфиры тестостерона обладают различной скоростью всасывания и выведения, что обеспечивает быстрое развитие эффекта и длительное действие (до 4 недель) после однократного введения.

ФАРМАКОКИНЕТИКА

ПОКАЗАНИЯ

Заместительная терапия при первичном и вторичном гипогонадизме, евнухоидизме; импотенция эндокринного генеза, посткастрационный синдром; мужской климакс; олигоспермия; остеопороз, вызванный недостатком андрогенов. Гормонозависимые опухоли у женщин - рак молочной железы, а также климактерические расстройства у женщин (совместно с эстрогенами) и функциональные кровотечения при гиперэстрогенизме; миомы матки.

РЕЖИМ ДОЗИРОВАНИЯ

Устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний, стадии заболевания, схемы терапии.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, холестатическая желтуха, повышение уровня аминотрансфераз.

Прочие: отеки, гиперкальциемия, головокружение, тромбофлебит.

Местные реакции: болезненность в месте введения, покраснение и зуд.

У женщин: явления маскулинизации (вирилизма) - огрубение голоса, избыточный рост волос на лице и теле, пастозность лица.

У мужчин: приапизм, повышенное половое возбуждение, усиление либидо и частая эрекция; гинекомастия.

У мальчиков: преждевременное половое созревание, преждевременное закрытие эпифизов костей.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Рак предстательной железы, гинекомастия; нарушение функции печени и почек; гиперкальциемия, сердечная недостаточность. Выраженная астенизация больных, пожилой возраст мужчин, пубертатный период у мальчиков.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

В случае появления андрогензависимых побочных эффектов лечение следует приостановить до их исчезновения, а затем продолжить уменьшенными дозами препарата.

В процессе лечения следует контролировать состояние больных с сердечной недостаточностью, артериальной гипертензией, эпилепсией, мигренью и с нарушением функции почек и печени.

ЛЕКАРСТВЕННОЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ

При совместном применении индукторы микросомальных ферментов печени (в т.ч. рифампицин, барбитураты, карбамазепин, салицилаты, фенилбутазон, фенитоин) уменьшают эффект тестостерона, смеси эфиров.

docvita.ru

инструкция по применению, аналоги, состав, показания

Самолечение может быть вредным для вашего здоровья.Необходимо проконсультироваться с врачом, а также ознакомиться с инструкцией перед применением.

Состав

1 мл раствора содержит:

30.0 мг

60.0 мг

100.0 мг

ДЕЙСТВУЮЩИЕ ВЕЩЕСТВА Тестостерона пропионат Тестостерона фенил пропионат Тестостерона изокапронат Тестостерона деканоат

ВСПОМОГАТЕЛЬНЫЕ ВЕЩЕСТВА Бензиловый спирт, арахисовое масло

Описание

Светло-желтая, прозрачная маслянистая жидкость в ампулах

Фармакологическое действие

Лекарственный препарат обладает гормональной активностью. Он содержит четыре эфира тестостерона с различными скоростями действия.

Действие тестостерона у мужчин, в основном, отвечает за формирование и функционирование гонад, развитие наружных репродуктивных органов, предстательной железы, развитие яичек, появление мужских вторичных половых признаков (рост, низкий голос, рост волос на лице).

Он обладает антагонистическим действием на эстроген в женском организме.

Он приносит позитивный эффект при симптомах менопаузы.

Смесь эфиров тестостерона в препарате, которая зависит от скорости всасывания и выведения, обеспечивает наличие постоянного, стойкого андрогенного эффекта тестостерона в течение 4-недельного периода после однократной инъекции.

Фармакокинетика

Показания к применению

Препарат разработан как заместительная терапия для мужчин с недостаточно функционирующими половыми железами.

■ Мужской гипогонадизм.

■ Задержка полового созревания.

■ Посткастрационный синдром.

■ Нарушения сперматогенеза.

■ Импотенция, обусловленная дефицитом тестостерона.

Препарат применяется у женщин исключительно для лечения заболеваний, связанных с гиперэстрогенизмом.

Противопоказания

Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата.

Нефротический синдром.

У мужчин: рак молочной железы, подозреваемый или диагносцированный рак предстательной железы.

У женщин: беременность и период кормления грудью.

Данный лекарственный препарат содержит арахисовое масло (масло земляного ореха). Пациентам с аллергией на арахис и сою не следует принимать данный лекарственный препарат.

Беременность и период лактации

Лекарственный препарат применяется, в основном, у мужчин.

Если он применяется у женщин, следует иметь в виду, что его применение абсолютно противопоказано во время беременности.

Нет данных о проникновении тестостерона в грудное молоко. Грудное вскармливание должно быть прекращено, если необходимо лечение препаратом.

Способ применения и дозы

Индивидуально. Продолжительность лечения и доза назначаются врачом.

1 ампула обычно вводится внутримышечно каждые 4 недели.

Важно:

Лечение лекарственным препаратом должно быть прекращено при возникновении патологической эрекции полового члена.

Сниженная прозрачность масляного раствора и появление хлопьев не означают, что у препарата истёк срок годности. Раствор восстановит свою первоначальную прозрачность, если погрузить ампулу в тёплую воду.

Побочное действие

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочной железы

Женщины: нарушения менструального цикла, аменорея, подавление секреции гонадотропинов, маскулинизация.

Мужчины: гинекомастия, приапизм, олигоспермия во время приёма высоких доз.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

Гирсутизм, потеря волос по мужскому типу, акне.

Нарушения со стороны пищеварительной системы

Тошнота, обструктивная желтуха, нарушение функции печени, печёночные пятна или неопластические поражения печени.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Ингибирование факторов свёртывания И, V, VI и X, кровотечение у пациентов, которых лечили пероральными антикоагулянтами, полицитемия.

Нарушения со стороны нервной системы

Изменения либидо, головные боли, тревога, парестезия.

Нарушения питания и обмена веществ

Повышенная концентрация холестерина в крови. Задержка натрия, хлора, воды, калия, кальция и неорганического фосфора.

Системные нарушения и осложнения в месте введения Воспаление и боль в месте инъекции.

Передозировка

Препарат принимается в небольшой дозе - 1 мл в месяц - если он принимается в соответствии с инструкциями по применению, отсутствует опасность передозировки. Симптомы передозировки в результате применения превышенной дозы или более частого, чем один раз в неделю, приёма могут включать болезненную эрекцию полового члена у мужчин и осиплость у женщин, которая может привести к необратимому изменению голоса.

В таких случаях следует прекратить приём лекарственного препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

У пациентов, которых лечат пероральными антикоагулянтами, требуется проводить строгое наблюдение за системой свёртывания крови при сопутствующем приёме андрогенов, в частности, во время введения или прекращения приёма этих препаратов. Лекарственные препараты, которые стимулируют печёночные коферменты: рифампицин, барбитураты, карбамазепин, салицилаты, фенитоин и примидон могут ослаблять действие тестостерона.

У пациентов, которых лечили инсулином, андрогенные препараты могут снижать концентрацию глюкозы на инсулине.

Приём андрогенов с АКТГ или кортикостероидами повышает риск отёков, особенно у лиц с заболеваниями печени или сердца.

Форма выпуска

5 ампул по 1мл в картонной пачке

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

Перед применением лекарственного препарата необходимо проверять дату истечения срока годности, указанную на упаковке.

Лекарственный препарат не следует использовать после этой даты.

Срок годности

3 года

Условия отпуска из аптек

По рецепту врача

Омнадрен 250 аналоги, синонимы и препараты группы

apteka.103.by

Омнадрен 250: инструкция по применению препарата

Показания к применению препарата Омнадрен 250

У мужчин — посткастрационный синдром, олигоспермия, евнухоидизм, импотенция, мужской климакс и др.; у женщин — рак молочной железы, эндометриоз, миома.

Форма выпуска препарата Омнадрен 250

раствор для инъекций масляный; ампула 1 мл пачка картонная 5;

СоставРаствор для инъекций масляный 1 млтестостерона пропионат 30 мгтестостерона фенилпропионат 60 мгтестостерона изокапронат 60 мгтестостерона капронат 100 мгвспомогательные вещества: спирт бензиловый; масло арахисовое для инъекций в ампулах по 1 мл; в картонной пачке 5 ампул.

Фармакодинамика препарата Омнадрен 250

Стимулирует синтез белка, задерживая необходимые для этого ионы калия, серы, фосфора, усиливает фиксацию кальция в костях, увеличивает мышечную массу тела. Влияет на развитие и функцию наружных половых органов, предстательной железы, семенных пузырьков, вторичных половых признаков (голос, волосяной покров). Определяет конституцию тела и половое поведение, активирует либидо и потенцию, стимулирует сперматогенез. Является антагонистом женских половых гормонов — эстрогенов. Ослабляет негативные проявления климакса.

Фармакокинетика препарата Омнадрен 250

Входящие в состав препарата эфиры тестостерона обладают различной скоростью всасывания и выведения, что обеспечивает быстрый и длительный (до 4 нед) эффект после однократной инъекции: тестостерона пропионат действует в течение первых суток, действие тестостерона фенилпропионата и изокапроната начинается через 24 ч после инъекции и продолжается до 2 нед.

Использование препарата Омнадрен 250 во время беременности

Противопоказано при беременности.

Использование препарата Омнадрен 250 при нарушением функции почек

Препарат противопоказан при гиперкальциурии, почечной недостаточности.

Другие особые случаи при приеме препарата Омнадрен 250

Препарат противопоказан при печеночной недостаточности.

При появлении симптомов гепатита, развитии желтухи или изменении показателей функции печени следует отменить Омнадрен 250 и определить этиологию этих изменений. Следует контролировать состояние функции печени.

Противопоказания к применению препарата Омнадрен 250

Новообразования предстательной железы, нарушение функции печени и почек, гиперкальциемия, гиперкальциурия, сердечная недостаточность, астения, период до полового созревания у мальчиков, пожилой возраст у мужчин, беременность.

Побочные действия препарата Омнадрен 250

Со стороны органов ЖКТ: холестатическая желтуха, повышение активности аминотрансфераз.

Со стороны мочеполовой системы: периферические отеки, задержка жидкости в организме, кровотечения из половых путей, олигоспермия, усиление либидо у мужчин, нарушение сперматогенеза.

Аллергические реакции: боль, зуд, покраснение в месте инъекции.

Прочие: акне, флеботромбоз, гиперкальциемия, боль в костях; крайне редко — повышение чувствительности к инсулину у больных с гипогликемией. У женщин после длительного применения могут появиться симптомы маскулинизации.

Способ применения и дозы препарата Омнадрен 250

В/м, глубоко в ягодичную мышцу. Дозу устанавливают индивидуально в зависимости от показаний и реакции больного.

При первичном мужском гипогонадизме: в зависимости от степени недостаточности половых желез (согласно клинической оценке и результатам лабораторных исследований) вначале вводят 1 раз каждые 1–2 нед, по достижении терапевтического эффекта — 1 раз в 3 нед.

При климаксе у мужчин: 1 раз в 2 нед, по достижении терапевтического эффекта — 1 раз в 3 нед.

При бесплодии у мужчин (азоспермия, олигоспермия): по 2 мл 1 раз каждые 2 нед (при появлении болезненной эрекции полового члена лечение прекращают).

При климактерическом синдроме у женщин: по 1 мл 1 раз в 2–3 нед.

При раке молочной железы и яичников: по 1–2 мл каждые 1–2 нед, лечение длительное.

Передозировка препаратом Омнадрен 250

Данные о передозировке препарата Омнадрен 250 не предоставлены.

Взаимодействия препарата Омнадрен 250 с другими препаратами

Эффект ослабляют индукторы микросомальных ферментов печени (рифампицин, барбитураты, карбамазепин, салицилаты, фенилбутазон, фенитоин).

Особые указания при приеме препарата Омнадрен 250

Препарат нельзя вводить в/в.

Андрогенная терапия при раке молочной железы может быть причиной гиперкальциемии, связанной со стимуляцией остеолиза. Данный процесс может усиливать метастазирование в костную систему. При лечении женщин Омнадреном 250 следует контролировать концентрацию кальция в сыворотке крови.

При назначении андрогенных препаратов в высоких дозах следует контролировать уровень гемоглобина и гематокрит.

У мужчин пожилого возраста повышается риск развития гипертрофии или рака предстательной железы. До и после лечения необходимо исследовать состояние предстательной железы и контролировать уровень PSA.

У пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы, печени или почек при развитии периферических отеков препарат следует отменить.

С осторожностью назначать андрогенную терапию пациентам с замедленным половым созреванием. У этой категории пациентов следует контролировать состояние костной системы каждые 6 месяцев.

Применение препарата Омнадрен 250 в качестве допинга может быть причиной серьезных побочных явлений.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не обнаружено прямого влияния Омнадрена 250 на способность к управлению автотранспортом и работе с механизмами. Ухудшение концентрации внимания и уменьшение скорости психомоторных реакций возможно при развитии сердечной недостаточности.

Условия хранения препарата Омнадрен 250

Список Б.: В защищенном от света месте, при температуре 15–25 °C.

Срок годности препарата Омнадрен 250

36 мес.

Принадлежность препарата Омнадрен 250 к ATX-классификации:

G Mочеполовая система и половые гормоны

G03 Половые гормоны и модуляторы половой системы

G03B Андрогены

G03BA Производные 3-оксоандростена

med36.com

противопоказания, побочное действие, дозировки, состав – раствор д/инъекций в справочнике лекарственных средств

Препарат нельзя проглатывать.

Проведение терапии андрогенами у пациента с раком молочной железы может вызывать гиперкальциемию и одновременно запустить остеолизис. Этот процесс может содействовать метастазированию в костную систему. Препарат следует отменить, если он усугубляет гиперкальциемию. Очень важно тщательно следить за уровнем кальция в моче и сыворотке крови женщин, которые получают лечение препаратами андрогенов. Длительный приём больших доз может вызывать печёночную пурпуру или развитие новообразований в печени.

При приёме больших доз андрогенных препаратов следует контролировать уровень концентрации гемоглобина и гематокрит.

Если пациент демонстрирует симптомы гепатита, желтуху или имеются изменения в результатах функциональных тестах печени, следует прекратить лечение андрогенными препаратами до того, как будет выяснена этиология этих изменений. Необходимо следить за функцией печени.

Пожилые мужчины имеют повышенный риск развития гиперплазии или рака предстательной железы. Необходимо обследовать предстательную железу и наблюдать за концентрацией ПСА (PSA) до и после лечения.

Если отёк с застоем крови или без застоя крови обнаруживается у лиц с заболеваниями сердечно-сосудистой системы, печени или почек, лечение препаратом следует прекратить.

Следует проявлять осторожность при назначении терапии андрогенами пациентам с задержкой полового созревания. Необходимо следить за лечением, проводя оценку роста костей каждые 6 месяцев.

Приём Омнадрена® 250 в качестве допинга может вызвать серьёзные побочные эффекты.

Резкая отмена препарата тестостерона с пролонгированным действием не противопоказана, и, за исключением мужского гипогонадизма или ADAM (недостаточности андрогенов у пожилых мужчин) или PADAM (частичной недостаточности андрогенов у пожилых мужчин), или потери либидо у некоторых женщин, не было описано никаких симптомов, представляющих опасность для жизни или здоровья.

Данный лекарственный препарат содержит бензиловый спирт. Его не следует давать недоношенным младенцам или новорождённым. Может вызывать токсические реакции и анафилактические реакции у новорождённых и детей до 3 лет.

Влияние препарата на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

ОМНАДРЕН® 250 не нарушает способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

www.vidal.by

Омнадрен 250 : Инструкция по применению : Описание препарата : Цена на EUROLAB

Описание фармакологического действия

Показания к применению

Форма выпуска

раствор для инъекций масляный; ампула 1 мл пачка картонная 5; в ампулах по 1 мл; в картонной пачке 5 ампул.

Фармакодинамика

Фармакокинетика

Использование во время беременности

Противопоказано при беременности.

Использование при нарушением функции почек

Препарат противопоказан при гиперкальциурии, почечной недостаточности.

Другие особые случаи при приеме

Препарат противопоказан при печеночной недостаточности.

Противопоказания к применению

Побочные действия

Со стороны органов ЖКТ: холестатическая желтуха, повышение активности аминотрансфераз.

Аллергические реакции: боль, зуд, покраснение в месте инъекции.

Способ применения и дозы

При климаксе у мужчин: 1 раз в 2 нед, по достижении терапевтического эффекта — 1 раз в 3 нед.

При климактерическом синдроме у женщин: по 1 мл 1 раз в 2–3 нед.

При раке молочной железы и яичников: по 1–2 мл каждые 1–2 нед, лечение длительное.

Передозировка

Данные о передозировке препарата Омнадрен 250 не предоставлены.

Взаимодействия с другими препаратами

Особые указания при приеме

еПрепарат нельзя вводить в/в.

Применение препарата Омнадрен 250 в качестве допинга может быть причиной серьезных побочных явлений.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Условия хранения

Список Б.: В защищенном от света месте, при температуре 15–25 °C.

Срок годности

36 мес.

Принадлежность к ATX-классификации:

www.eurolab.ua

Омнадрен 250 (Omnadren 250) инструкция по применению, описание препарата.

Наименование: Омнадрен 250 (Omnadren 250)

Форма выпуска, состав и пачка

Раствор масляный для инъекций в виде прозрачной, маслянистой жидкости светло-желтого цвета.

1 мл

тестостерона пропионат - 30 мг

тестостерона фенилпропионат - 60 мг

тестостерона капронат - 100 мг

тестостерона изокапронат - 60 мг

Вспомогательные вещества: бензиловый спирт, масло арахисовое д/и.

1 мл - ампулы (5) - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа: Андрогенный продукт - депо форма

Регистрационные №№:

Фармакологическое действие

Андрогенный продукт, содержащий смесь разных эфиров тестостерона. Тестостерон необходим для формирования яичек, предстательной железы, семенных пузырьков и развития вторичных и третичных половых признаков. Участвует в формировании конституции тела и полового поведения, активизирует либидо и потенцию, стимулирует сперматогенез, ослабляет негативные проявления мужского климакса.

Тестостерон является антагонистом женских половых гормонов - эстрогенов. Вызывает торможение гонадотропной функции гипофиза и подавляет функцию молочных желез у женщин. Во время лечения могут наблюдаться явления маскулинизации.

Тестостерон оказывает анаболическое действие: стимулирует синтез белка, усиливает фиксацию кальция в костях, увеличивает мышечную массу, стимулирует образование эритропоэтина в почках, повышает уровень гемоглобина в крови.

У здоровых мужчин введение экзогенного тестостерона угнетает выделение собственного (эндогенного) гормона путем торможения секреции ЛГ. В больших дозах продукт подавляет сперматогенез, влияя на обратное торможение секреции ФСГ.

У мужчин с функциональной недостаточностью гипофиза, тестостерон устраняет симптомы гипогонадизма. Если импотенция вызвана не гипогонадизмом, то применение продукта не приносит результатов.

Входящие в состав продукта эфиры тестостерона обладают различной скоростью всасывания и выведения, что обеспечивает быстрое развитие эффекта и длительное действие (до 4 недель) в последствии единоразового введения: тестостерона пропионат действует на протяжении первых суток, действие тестостерона фенилпропионата и изокапроната начинается через 24 ч в последствии инъекции и продолжается до 2 недель. Тестостерона капронат начинает свое действие в период, когда влияние тестостерона изокапроната и фенилпропионата прекращается.

Фармакокинетика

Распределение

Связывание с белками плазмы (со специфической фракцией глобулинов) составляет в пределах 98%.

Метаболизм и выделение

Метаболизируется в печени с образованием различных 17-кетостероидов, которые в последствии соединения с глюкуроновой или серной кислотой выделяются с мочой.

Выводится в пределах 90% почками в виде метаболитов, 6% - через кишечник в несвязанном виде.

T1/2 тестостерона - 10-100 мин.

Показания

У мужчин:

посткастрационный синдром
олигоспермия
евнухоидизм
гипопитуитаризм
импотенция
мужской климакс
дефицит андрогенов (в т.ч. при болезни Аддисона, гипофизарном нанизме, адипозогенитальном синдроме)
бесплодие (нарушение сперматогенеза)

У женщин:

остеопороз (на фоне дефицита андрогенов)
рак молочной железы
рак яичников
дисфункциональные маточные кровотечения при гиперэстрогенизме
миома матки
эндометриоз
синдром предменструального напряжения
состояния, связанные с менопаузой (в комбинации с эстрогенами)
для вирилизации наружных половых органов при различных формах гермафродитизма

Режим дозирования

Препарат вводят в/м глубоко в ягодичную мышцу.

Дозы устанавливают индивидуально в зависимости от показаний и реакции заболевшего на лечение.

Обычно назначают по 1 мл 1 раз в 28 дней.

При первичном мужском гипогонадизме в зависимости от степени недостаточности половых желез (согласно клинической оценке и результатам лабораторных исследований) Омнадрен 250 вводят в/м 1 раз каждый 7-14-21 день.

В начале лечения продукт водят каждый 7-14 день, а в последствии достижения терапевтического эффекта 1 раз в 21 день.

При мужском климаксе Омнадрен 250 вводят один раз каждый 14 день, в последствии развития терапевтического эффекта - 1 раз в 21 день.

При бесплодии у мужчин (азооспермия, олигоспермия) Омнадрен 250 назначают по 2 мл 1 раз в 14 дней.

В случае появления болезненной эрекции полового члена надлежит прекратить лечение продуктом.

Женщинам при климактерическом синдроме назначают по 1 мл 1 раз каждый 14-21 день.

При раке молочной железы и яичников - по 1-2 мл каждый 7-14 день на протяжении длительного времени.

Побочное действие

Со стороны эндокринной системы: у женщин - дисменорея, торможение секреции гонадотропина, маскулинизация, гирсутизм; у мужчин - гинекомастия, приапизм, олигоспермия, нарушение сперматогенеза, у мальчиков - преждевременное половое созревание, преждевременное закрытие эпифизов костей.

Со стороны половой системы: нарушение либидо.

Дерматологические реакции: угри, облысение по мужскому типу.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, нарушение функции печени, печеночная пурпура, опухолевые заболевания печени, холестатическая желтуха, увеличение активности печеночных трансаминаз.

Со стороны свертывающей системы крови: торможение активности плазменных факторов свертывания крови II, V, VII и X, кровотечение у заболевших, принимающих противосвертывающие продукты внутрь, полицитемия.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головные боли, страх, парестезии.

Со стороны обмена веществ: увеличение уровня холестерина в плазме крови.

Местные реакции: воспаление и боли в месте инъекции.

Противопоказания

установленная или подозреваемая карцинома предстательной железы
гинекомастия
гиперкальциемия
гиперкальциурия
сердечная недостаточность
почечная недостаточность
печеночная недостаточность
астения
применение у мальчиков в препубертатном периоде
применение у мужчин пожилого возраста
беременность
грудное вскармливание
высокая восприимчивость к продукту

Применение при беременности и питании грудью

Препарат противопоказан к применению при беременности.

При надобности применения продукта в период лактации грудное вскармливание надлежит прекратить.

Применение при нарушениях функции печени

Препарат противопоказан при печеночной недостаточности.

При появлении симптомов гепатита, развитии желтухи или изменении показателей функции печени надлежит отменить Омнадрен 250 и определить этиологию этих изменений. Следует контролировать состояние функции печени.

Применение при нарушениях функции почек

Препарат противопоказан при гиперкальциурии, почечной недостаточности.

Особые указания

Препарат нельзя вводить в/в.

Андрогенная терапия при раке молочной железы может быть причиной гиперкальциемии, связанной со стимуляцией остеолиза. Данный процесс может усиливать метастазирование в костную систему. При лечении женщин Омнадреном 250 надлежит контролировать концентрацию кальция в сыворотке крови.

При назначении андрогенных продуктов в больших дозах надлежит контролировать уровень гемоглобина и гематокрит.

У мужчин пожилого возраста повышается риск развития гипертрофии или рака предстательной железы. До и в последствии лечения необходимо исследовать состояние предстательной железы и контролировать уровень PSA.

У больных с заболеваниями сердечно-сосудистой системы, печени или почек при развитии периферических отеков продукт надлежит отменить.

С осторожностью назначать андрогенную терапию пациентам с замедленным половым созреванием. У этой категории больных надлежит контролировать состояние костной системы через 6 месяцев.

Применение продукта Омнадрен 250 в качестве допинга может быть причиной серьезных побочных явлений.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Передозировка

Данные о передозировке продукта Омнадрен 250 не предоставлены.

Лекарственное взаимодействие

У больных, получающих антикоагулянты внутрь, при одновременном использовании Омнадрена 250, особо в начале и при отмене терапии, требуется постоянный контроль показателей свертывания крови.

У больных с сахарным диабетом андрогенные продукты могут уменьшать уровень глюкозы в крови и потребность в инсулине.

При использовании Омнадрена 250 с АКТГ или ГКС повышается риск появления периферических отеков, особо у больных с заболеваниями печени или сердечно-сосудистой системы.

Препараты, вызывающие индукцию микросомальных ферментов печени (в т.ч. рифампицин, барбитураты, карбамазепин, салицилаты, фенилбутазон, фенитоин, примидон), могут уменьшать эффекты тестостерона.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и периоди хранения

Список Б. Препарат надлежит хранить в защищенном от света месте при температуре от 15° до 25°C. Период годности - 3 года.

В случае появления в масляном растворе осадка в виде хлопьев надлежит поместить ампулу на несколько минут в теплую воду (37°C).

Внимание!Перед применением медикамента "Омнадрен 250 (Omnadren 250)" необходимо проконсультироваться с врачом.Инструкция предоставлена исключительно для ознакомления с «Омнадрен 250 (Omnadren 250)».

medprep.info